Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ
Торговое название
Нурофен® для детей
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь клубничная, 100 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, сироп мальтитола, натрия сахаринат (сахарин), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид, домифена бромид, клубничный ароматизатор 500244Е, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с клубничным вкусом и запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ибупрофен быстро абсорбируется после приема внутрь и распределяется по всему организму. Препарат быстро и полностью выводится почками.
Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут (Тmax) после приема препарата натощак. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Период полувыведения (Т1/2) ибупрофена составляет около 2 часов.
Фармакодинамика
Нурофен® для детей — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия активного вещества — ибупрофена обусловлен процессом обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов.
Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие уже через 30 минут после приема препарата и действует до 8 часов.
Показания к применению
Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:
— острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)
— инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции
— головной и зубной боли
— боли в горле и при прорезывании зубов
— боли при растяжениях и других видах боли
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Только для кратковременного применения. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Суточная доза препарата Нурофен® для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Для дозирования используйте мерный шприц.
Детям в возрасте:
3-6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов.
6-12 месяцев (вес ребенка от 7,7 до 9 кг): по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24 часов.
1-3 года (вес ребенка от 10 до 16 кг): по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов.
4-6 лет (вес ребенка от 17 до 20 кг): по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов.
7-9 лет (вес ребенка от 21 до 30 кг): по 10 мл 3 раза в течение 24 часов.
10-12 лет (вес ребенка от 31 до 40 кг): по 15 мл 3 раза в течение 24 часов.
Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка)
2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов.
Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!
Продолжительность лечения:
Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства
Следует обратится за медицинской помощью детям в возрасте:
3-6 месяцев — в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются;
старше 6 месяцев — в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются.
Использование мерного шприца:
1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Побочные действия
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥ 1/100,< 1/10), Нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), Редко (≥ 1/10 000,< 1/1000), Очень редко (<1/10 000), Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нечасто:
— аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания
— боль в животе, тошнота, диспепсия, головная боль
Редко:
— рвота, метеоризм, диарея, запор
Очень редко:
— реакции гиперчувствительности тяжелой степени тяжести: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
— бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
— пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов) язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
— острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков
— нарушение функций печени
— возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса—Джонсона.
У пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи развития симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
В связи с лечением НПВП сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата
— имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
— рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения)
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
— тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек и печени
— III триместр беременности
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— детский возраст до 3 месяцев
— масса тела менее 5 кг
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота (аспирин): поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом). Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном применении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Антигипертензивные средства и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.
Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Особые указания
Со стороны органов дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма.
Заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка (СКВ). Терапия ибупрофеном увеличивает риск развития асептического менингита у пациентов с СКВ и другими заболеваниями соединительной ткани.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления (АД) и развитие отеков.
Со стороны ЖКТ. У пациентов, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона), особенно у пожилых людей, высок риск развития осложнений, включая образование язв, кровотечение и прободение язвы (вплоть до летального исхода) при терапии НПВП, поэтому таким пациентам ибупрофен следует назначать с осторожностью. Причем осложнения могут развиться у пациентов и без анамнеза серьезных осложнений ЖКТ и предупреждающих симптомов. Таким пациентам следует рекомендовать терапию в самой низкой доступной дозе. Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных явлениях, особенно манифестирующих о развитии желудочно-кишечных кровотечений, в начале терапии. Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромботические препараты (аспирин). Если при приеме ибупрофена, развивается желудочно-кишечное кровотечение или образование язвы, то лечение следует прекратить.
Со стороны кожных покровов. Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летальных случаев). Данный риск наиболее высок при инициации терапии. Следует прекратить прием ибупрофена при первых симптомах появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасцита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Нарушение фертильности у женщин. Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов, воздействуя на овуляцию, снижают фертильность у женщин.
Беременность и период лактации
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. По возможности, следует избегать применения ибупрофена в I-II триместрах беременности. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.
Передозировка
В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, головная боль, шум в ушах, сонливость, перевозбуждение, нарушения ориентации в пространстве, кома, судороги, метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени (возможно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови), острая почечная недостаточность и повреждение печени (в случае дегидратации организма), депрессия, заторможенность, снижение АД, аритмия, брадикардия, тахикардия. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками или форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл или 150 мл суспензии помещают во флакон из полиэтилентерефталата темного цвета с пробкой из полиэтилена низкой плотности с отверстием в центре для мерного шприца и полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед,
Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания
Держатель регистрационного удостоверения
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302. Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302. Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.
