Листок-вкладыш – информация для пациента

Лизиноприл-Тева, 5 мг, 10 мг, 20 мг, таблетки

Лизиноприла дигидрата

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры.

- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

1. Что из себя представляет препарат Лизиноприл-Тева, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лизиноприл-Тева.

3. Прием препарата Лизиноприл-Тева.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Лизиноприл-Тева.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• Что из себя представляет препарат Лизиноприл – Тева, и для чего его применяют.

Препарат Лизиноприл-Тева, содержит действующее вещество лизиноприла дигидрата, относится к группе препаратов ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ). Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Лизиноприл.

Показания к применению

Препарат Лизиноприл-Тева, таблетки, применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (гипертензия)
• хронической сердечной недостаточности (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами)
• острого инфаркта миокарда (с первых 24 часов) у пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 6 недель
• поражение почек (начальная нефропатия) у пациентов сахарным диабетом второго типа и с гипертензией

Способ действия препарата Лизиноприл – Тева

Лизиноприл снижает артериальное давление.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Лизиноприл- Тева.

Противопоказания

Не принимайте препарат Лизиноприл-Тева

- если у Вас аллергия на лизиноприла дегидрата или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас была ранее аллергическая реакция (ангионевротический отек) после приема любого препарата иАКФ. Ангионевротический отек может включать появление отека рук, стоп, ног, лица, губ, языка или глотки; также могут быть проблемы с дыханием или с глотанием, кожную сыпь;

- если у Вас есть наследственный и идиопатический отек Квинке;

- во время беременности со сроком более 3 месяцев;

- если Вы сейчас принимаете сакубитрилом/валсартан (препарат для длительного лечения сердечной недостаточности) из-за высокого риска развития ангионевротического отека;

- если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете алискиренсодержащие препараты

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лизиноприл-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приема или во время приема препарата Лизиноприл-Тева, если у Вас:

• сужение (стеноз) аорты или сужение сердечных клапанов (митральных клапанов)

• сужение (стеноз) почечной артерии

• имеется увеличение толщины сердечной мышцы (известное как гипертрофическая кардиомиопатия).

• имеются проблемы с кровеносными сосудами (коллагеноз сосудов)

• при низком артериальном давлении. Вы можете понять, что давление низкое, при ощущении головокружения, особенно в положении стоя

• заболевания почек или вы получаете диализ

• заболевания печени

• сахарный диабет

• если Вы принимаете любой из следующих препаратов (повышенной риск ангионевротического отека- отек лица, губ, языка и/ или горла,

а также затрудненное глотание или дыхание):

- темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения пересаженных органов и при лечении рака).

- Рацекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;

- Вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Возможно, лечащий врач будет регулярно проверять уровень артериального давления, функцию почек, уровень электролитов (например, калия) в крови:

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

- блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, в особенности, если у вас заболевания почек, связанные с диабетом.

- алискирен

Также см. информацию под заголовком «Не принимайте препарат Лизиноприл-Тева».

• Если у Вас недавно была диарея или рвота.

• Если врач назначил Вам диету с ограничением приема соли.

• Если у Вас высокий уровень холестерина и Вы получаете лечение, называемое ЛПНП-аферез.

• Вы должны сообщить лечащему врачу при наступлении беременности. Не рекомендуется применять препарат Лизиноприл-Тева на ранних сроках беременности, иего нельзя применять при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме на данном сроке (см. раздел «Беременность»).

• Если Вы - представитель негроидной расы, поскольку в этом случае препарат Лизиноприл-Тева может быть менее эффективен. Также у вас более вероятно проявление нежелательной реакции, называемой «ангионевротический отек» (тяжелая аллергическая реакция).

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь со своим врачом или работнику аптеки перед применением препарата Лизиноприл-Тева.

Лечение от аллергии, например, от укусов насекомых

Сообщите врачу о том, что вы проходите или собираетесь проходить лечение для снижения аллергии, например, от укусов насекомых (десенсибилизация). Если вы принимаете препарат Лизиноприл-Тева во время такого лечения, у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

Хирургические вмешательства

Если у Вас запланирована операция (включая стоматологические операции), сообщите Вашему лечащему врачу или стоматологу, что Вы принимаете препарат Лизиноприл-Тева. Это связано с тем, что у вас может понизиться артериальное давление (гипотензия), при применении местной или общей анестезии во время применения препарата Лизиноприл-Тева.

Дети

Для получения дополнительной информации поговорите со своим врачом.

Препарат Лизиноприл-Теване предназначен для применения у детей до 6 лет или детям с тяжелыми заболеваниями почек.

Другие препараты и препарат Лизиноприл-Тева

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Лизиноприл-Тева может оказать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов, и некоторые препараты могут оказать влияние на действие препарата Лизиноприл-Тева. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить назначенную Вам дозу и/ или предпринять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Другие препараты для снижения артериального давления.

• Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат Лизиноприл-Тева» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

• Мочегонные средства (диуретики).

• Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.

• Нитраты (из-за заболеваний сердца).

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения боли и артрита.

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота), если Вы принимаете его в дозировке более 3 грамм в сутки.

• Препараты для лечения депрессии или психических заболеваний, включая литий.

• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые увеличивают уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями;циклоспорин, иммуносупрессант, используемый для профилактики отторжения органов; гепарин, препарат, используемыйдля разжижения крови в целях профилактики тромбообразования). • Инсулин и другие препараты от сахарного диабета в таблетках.

• Препараты для лечения астмы.

• Препараты для лечения заложенности носа или отека околоносовых пазух, или другие препараты для лечения простуды (включая купленные в аптеке самостоятельно).

• Лекарства для подавления иммунного ответа организма (иммуносупрессанты).

• Аллопуринол (для лечения подагры).

• Прокаинамид (для лечения аритмии сердца).

• Препараты, которые содержат золото, такие как натрия ауротиомалат, который вводится в виде инъекции.

Следующие препараты могут повышать риск ангионевротического отека (признаки ангионевротического отека включают отек лица, губ, языка и/ или горла, а также затрудненное глотание или дыхание):

• Препараты для разжижения тромбов (тканевые активаторы плазминогенеза), обычно применяемые в стационарных условиях.

• Препараты, которые чаще всего применяются для профилактики отторжения органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингиботоров mTOR). См. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».

• Рацекадотрил, применяемый для лечения диареи.

• Вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны сообщить лечащему врачу о наступлении беременности (или возможно беременны). Обычно лечащие врачи рекомендуют прекратить прием препарата Лизиноприл-Тева до наступления беременности или, как только наступила беременность, а также посоветует Вам принимать другое лекарственное средство вместо препарата Лизиноприл-Тева. Не рекомендуется применять препарат Лизиноприл-Тева на ранних сроках беременности, и его нельзя применять при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Проинформируйте Вашего врача, если Вы кормите ребенка грудью или о начале кормления грудью. Препарат Лизиноприл-Тева не рекомендован для приема кормящими матерями, и доктор может подобрать Вам другой метод терапии, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился раньше срока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• У некоторых людей при приеме данного препарата наблюдается головокружение. Если у Вас наблюдается такой эффект, Вам не следует управлять транспортным средством и работать с механизмами.

• Перед тем, как приступать к таким видам деятельности, Вам следует подождать и оценить то, как препарат влияет на Вас.

Препарат Лизиноприл- Тева содержит маннитол, натрия

Препарат Лизиноприл-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат Лизиноприл-Тева содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, то есть свободный от натрия.

3. Применение препарата Лизиноприл – Тева.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача,работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач может назначать Вам анализы крови в начале приема препарата Лизиноприл-Тева. Ваш лечащий врач, возможно, будет изменять назначенную Вам дозу для того, чтобы Вы получали достаточную дозу препарата для контроля артериального давления.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Ваша доза зависит от вашего состояния здоровья и от того, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.

Приповышенномартериальномдавлении:

• Рекомендуемая доза - 10 мг один раз в сутки.

• Обычная доза для длительной терапии - 20 мг один раз в сутки.

Присердечнойнедостаточности:

• Рекомендуемая доза - 2,5 мг один раз в сутки.

• Доза для длительной терапии - от 5 до 35 мг один раз в сутки.

Послеинфарктамиокарда:

• Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг в течение первых 24 часов инфаркта миокарда и 5 мг на следующий день.

• Обычная доза для длительной терапии - 10 мг один раз в сутки.

Заболеваниепочек, обусловленныедиабетом:

• Рекомендуемая доза - 10 мг или 20 мг один раз в сутки.

Если Вы - пожилой человек с заболеваниями или нарушениями функции почек или Вы принимаете мочегонные препараты, возможно, лечащий врач назначит более низкую дозу.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 16 лет), страдающих высоким артериальным давлением

• Применение Лизиноприл-Тева не рекомендовано у детей в возрасте младше 6 лет или у детей любого возраста с тяжелыми заболеваниями почек.

• Лечащий врач подберет правильную дозу для ребенка. Доза зависит от веса тела ребенка.

• Для детей с весом тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.

• Для детей с весом тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки.

Риска на таблетке предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Прием первой дозы

• С особой осторожностью стоит отнестись к приему первой дозы препарата Лизиноприл-Тева, а также при увеличении дозы. При этом может артериальное давление может понизиться сильнее, чем при приеме последующих доз.

• Это может вызвать головокружение. В этом случае следует прилечь. В случае, если Вы чувствуете обеспокоенность, как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу

Путь и способ введения

• Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время, каждый день. Препарат Лизиноприл-Тева можно принимать как до, так и после еды.

• Продолжайте принимать препарат Лизиноприл-Тева так длительно, как назначит Ваш лечащий врач, это препарат для длительной терапии. Важно принимать препарат Лизиноприл-Тева каждый день.

Если вы приняли препарата Лизиноприл-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли Лизиноприл-Тева в большей дозе, чем назначено Вашим врачом, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возможны следующие эффекты: головокружение, учащенное сердцебиение.

ЕслиВызабылипринятьпрепаратЛизиноприл-Тева

• Если Вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите эту дозу.

• Не принимайте двойную дозу, для того чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

ЕслиВыпрекратилиприменениепрепаратаЛизиноприл-Тева

Даже если Вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте прием таблеток до тех пор, пока Вам не скажет об этом врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас наблюдается одна из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно прекратите принимать препарат Лизиноприл-Тева и обратитесь к Вашему лечащему врачу:

• Тяжелые аллергические реакции

Признаки могут включать внезапное появление:

- Отек лица, губ, языка или горла. Может быть затрудненно глотание

- Тяжелый или внезапный отек кистей рук, ступней и лодыжек

- Затрудненное дыхание

- Сильный кожный зуд (вместе с появлением волдырей)

• Тяжелые реакции со стороны кожи, такие как внезапная неожиданная сыпь или ощущение жжения, покраснение или шелушение кожи

• Инфекция с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния, или высокая температура с симптомами локальной инфекции, такими как боль в горле/ глотке/ ротовой полости или проблемы с мочевыделительной системой

Прочие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль

• Головокружение, особенно если Вы резко встали

• Диарея

• Сухой непроходящий кашель

• Рвота

• Проблемы с почками (по результатам анализа крови)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Изменения настроения

• Изменение цвета пальцев рук и ног (бледно-голубые с последующим покраснением), или онемение или покалывание пальцев рук и ног

• Изменения вуса

• Сонливость

• Ощущение головокружения (вертиго)

• Проблемы с засыпанием

• Инсульт

• Учащенное сердцебиение

• Насморк

• Тошнота

• Боль в животе или расстройства пищеварения

• Кожная сыпь или зуд

• Отсутствие эрекции (импотенция)

• Ощущение усталости или слабости (упадок сил)

• Может наблюдаться резкое снижение артериального давления у людей с заболеваниями: ишемическая болезнь сердца; сужение аорты, почечной артерии или клапанов сердца; увеличение толщины сердечной мышцы. В таком случае у Вас может наблюдаться головокружение, особенно, если Вы быстро встали

• Изменения в анализах крови, которые показывают состояние и функции Ваших печени и почек.

• Инфаркт миокарда

• Зрительные и/ или слуховые галлюцинации

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Спутанность сознания

• Сыпь с волдырями (крапивница)

• Сухость во рту

• Потеря волос

• Псориаз (кожное заболевание)

• Изменения обоняния

• Рост молочных желез у мужчин

• Изменение некоторых клеток или других компонентов крови

Лечащий врач может периодически назначать анализ крови, чтобы оценить влияние препарата Лизиноприл-Тева на кровь. Признаки могут включать ощущение усталости, побледнение кожи, боль в горле, повышение температуры, боль в суставах и мышцах, припухлость суставов или желез, или чувствительность к свету

• Низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту)

• Внезапная почечная недостаточность

Оченьредко (встречаютсянеболеечему 1 человекаиз 10 000)

• Синусит (ощущение боли или тяжести за щеками и в глазах)

• Бронхолегочная обструкция

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки могут включать чувство голода или слабость, потливость и учащенное сердцебиение

• Воспаление легких. Признаки включают кашель, затрудненное дыхание и высокую температуру

• Желтушность кожных покровов, либо белков глаз (желтуха)

• Воспаление печени. Может вызывать потерю аппетита, желтушность кожи и глаз, а также темную мочу

• Воспаление поджелудочной железы. Вызывает боли в животе от умеренной до тяжелой степени

• Тяжелые нарушения со стороны кожи. Симптомы включают покраснение, появление волдырей и шелушение

• Потливость

• Меньший объем выделяемой мочи, чем обычно или отсутствие мочеиспускания

• Печеночная недостаточность

• Волдыри

• Воспаление кишечника

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Симптомы депрессии.

• Обморок.

Побочные эффекты у детей сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. Амангельдi Иманова, д. 13

8 (7172) 789828

pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Лихиноприл- Тева

Хранить в недоступном для детей месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения

Хранить таблетки в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочие сведения.

Препарат Лизиноприл-Тева содержит

Действующим веществом является: лизиноприла дигидрата.

Каждая таблетка 5 мг,содержит лизиноприла дигидрата 5,44 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 5 мг, Каждая таблетка 10 мг, содержит лизиноприла дигидрата 10,89 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 10 мг. Каждая таблетка 20 мг,содержит лизиноприла дигидрата 21,78 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфатадигидрат, крахмал режелатинизированный, краситель РВ-24823 красновато-коричневый (только для дозировок 10 мг и20 мг): оксид железа красный, оксид железа черный, оксид железа желтый), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Внешний вид препарата Лизиноприл-Тева и содержимое его упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 5мг).

Таблетки светло-розового цвета с мраморностью, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 10мг).

Таблетки розового цвета с мраморностью, круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне (для дозировки 20мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ратиофарм ГмбХ, Ульм, Германия

Тел.: + 49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32

е-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Производитель

Меркле ГмбХ, Германия

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен,

Тел.: + 49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32

е-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел.: (727)3251615,

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www.teva.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org