Тербизил 1% 15 г крем

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТЕРБИЗИЛ^®

Саудалық атауы

Тербизил^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

Крем, 1%, 15г

Құрамы

1 сықпаның ішінде

белсенді зат – 0,150 г тербинафин гидрохлориді

қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан моностеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, цетостеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су, натрий гидроксидінің 2.4% ерітіндісі

Сипаттамасы

Сәл бадам иісі бар, сумен жеңіл шайылатын ақ немесе ақ дерлік түсті крем

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар.

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01AЕ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғаннан кейін дозаның 5%-дан азы сіңеді, сондықтан жүйелі әсер етуі өте аз.

Тербизил^® кремі препаратын 7 күн қолданғаннан кейін өңделген аймақтың мүйізгекті қабатындағы концентрациясы фунгицидтіктен жоғары және емдеу аяқталғаннан кейін тағы 7 күн ішінде сақталады.

Фармакодинамикасы

Тербинафин зеңге қарсы кең ауқымды әсері бар аллиламин болып табылады.

Аздаған концентрацияларда препарат дерматофиттерге, ашытқы тәріздес зеңдерге және кейбір диморфтық зеңдерге қатысты фунгицидтік әсер көрсетеді. Мысалы, Candida текті ашытқылы зеңдерге қатысты белсенділігі, олардың түрлеріне қарай, фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.

Тербизил^® препаратын зең жасушасындағы стеролдар биосинтезінің ерте сатысын басады. Бұл эргостеролдың тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жиналуына әкеліп, зең жасушасының қырылуын туғызады.

Тербинафин зеңнің жасушалық жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежейді.

Скваленэпоксидаза ферменті P450 цитохромының ферменттік жүйесіне жатпайды. Тербинафин гормондар мен басқа дәрілік препараттардың метаболизміне ықпал етпейді.

Қолданылуы

- Trichophyton дерматофиттері туғызған тері онихомикоздары мен микоздарында (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum және Epidermophyton floccosum: табан эпидермофитиясы (атлет табаны), табан және оның жиектерінің зақымдануымен табан эпидермофитиясы, шап аймағы және тегіс терінің эпидермофитиясы.

- Candida текті ашытқы зеңдер туғызған тері инфекцияларында (мысалы, Candida Albicanis).

- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur ретінде белгілі) туғызған кебек тәріздес теміреткіде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тербизил^® кремі тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Тербизил^® кремін ересектер мен 12 жастан асқан балаларда пайдалануға болады.

Препаратты тәулігіне 1 немесе 2 рет көрсетілімге байланысты қолдануға болады.

Кремді күніне 1-2 рет алдын ала жуылған және кепкен зақымдалған теріге және оның айналасындағы аймаққа жұқа қабаттап жағып, аздап сипалап сіңіру керек. Тері қабаттарының баздануымен (емшектің астында, саусақтар арасында, бөксеаралық аймақта, шап аймағында) қатар жүретін инфекцияларда қолданылатын жерге, әсіресе, түнге қарай дәке төсеп қоюға болады.

Препаратпен емдеу ұзақтығы және қолдану жиілігі:

Дене терісінің, шаптың зеңдік зақымданулары (тегіс терінің трихофитиясы, шап эпидермофитиясы) – тәулігіне 1 рет, 1 апта

Табан микозы (табан эпидермофитиясы) – тәулігіне 1 рет, 1 апта

Табан және оның жиектерін зақымдайтын табан эпидермофитиясы –тәулігіне 2 рет, 2 апта

Тері кандидозы –тәулігіне 1 немесе 2 рет, 1 апта

Кебек тәріздес теміреткі - тәулігіне 1 немесе 2 рет, 1 апта

Зеңдік инфекция кезіндегі клиникалық симптомдардың жағымды динамикасы ем басталғаннан кейін бірнеше күннің ішінде басталады. Емдеу кезінде жүйесіз пайдаланылуы және/немесе мерзімінен бұрын тоқтатылуы қайталануға әкелуі мүмкін.

Егер ем басталуынан екі аптаның ішінде жақсару байқалмаса, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Егде жастағы пациенттер үшін дозалаудың басқа сызбалары талап етілетінін немесе оларда, жасырақ пациенттермен салыстырғанда, басқа жағымсыз әсерлер байқалатынын жорамалдайтын деректер жоқ.

Балалар

Тербинафинді 12 жастан кіші балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан препаратты осы жас тобындағы пациенттерде пайдалану ұсынылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Препарат жағылған жерлерде қышыну, қабыршақтану, ауыру, тітіркену, пигментация бұзылыстары, күйдіріп-ашыту, терінің қызаруы, қабықтың және т.б. пайда болуы мүмкін. Бұл қауіпсіз симптомдарды бөртпемен бірге жүретін аса жоғары сезімталдық реакциясынан ажырата білу қажет. Мұндай реакциялар сирек байқалады, бірақ бұл ретте препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Көзге тиген жағдайда тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Сирек жағдайларда негізгі зеңді инфекцияның асқынуы мүмкін.

Өте жиі (≥1/10)

- жағылған жердің тітіркенуі

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

• терінің қабыршақтануы
• қышынуы

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100)

- терінің құрғауы, тері тұтастығының бұзылуы, теріде қабықтың пайда болуы, пигментация бұзылыстары, терінің қызаруы, терінің күйдіріп-ашуы, бөртпе, ауыру

Сирек (≥ 1/10000 <1/1000)

- конъюнктиваның тітіркену симптомдары

- жанаспалы дерматит, экзема, хал-жағдайдың нашарлауы

Өте сирек (< 1/10000)

- буллезді дерматит, есекжем

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдықта

- 12 жасқа дейінгі балаларда

- лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Крем түріндегі тербинафиннің дәрілермен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Тербизил^® кремі тек сыртқа қолдануға арналған.

Көзге түсуіне жол бермеген жөн. Крем көзге кездейсоқ түсіп кеткенде, оны дереу ағынды сумен жуу керек.

Аллергиялық реакция білінгенде кремді жуып-шайып, емдеуді тоқтату қажет.

Кремнің құрамында жергілікті тері реакцияларын туындататын (мысалы, жанаспалы дерматит) цетостеарил спирті (кремнің әр грамында 0,04 грамм) және цетил спирті (кремнің әр грамында 0,04 грамм) бар.

Бұл препараттың құрамында кремнің әр грамында 0,01 грамм бензил спирті бар. Бензил спирті жеңіл жергілікті тітіркенуді туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тербинафиннің жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық зерттеулері жоқ. Тербинафинді жүктілік кезеңінде қолдану шектеулі, жүктілік кезеңінде препараттың сыртқы түрлерін қолдану тек қана қатаң көрсетілімдер бойынша мүмкін.

Тербинафин емшек сүтімен бөлінеді. Жергілікті қолданғанда болымсыз жүйелі әсерді ғана күтуге болады. Тербизил^® кремін бала емізген кезде пайдалану ұсынылмайды. Сондай-ақ баланың кеуде терісін қоса, өңделген терімен жанасуына жол беруге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тербизил^® кремінің автомобиль немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіні туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Тербизил^® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремнің 15 грамдық екі сықпасын (құрамында 300 мг тербинафин бар) кездейсоқ ішке қабылдау Тербизил^® препаратының 250 мг бір таблеткасы құрамында бар белсенді затты қабылдағанмен бірдей.

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы, эпигастрий аймағының ауырулары. Кремді кездейсоқ ішке қабылдаған кезде таблеткалармен артық дозалануға ұқсас симптомдар.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және қажет болған жағдайда симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 г крем тескіш құралымен ақ түсті бұралатын полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би көшесі 187

E-mail:info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би көшесі 187

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Дәріханалар

Қалалар