Омнадрен 250 №5, амп.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омнадрен^Ò 250

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тестостерон

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 1 мл

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Андрогендер. 3-оксоандростен туындылары. Тестостерон.

АТХ коды G03BA03

Қолданылуы

Омнадрен^Ò250 ересек ерлерде туа біткен, сондай-ақ жүре пайда болған бастапқы және салдарлы гипогонадизммен байланысты патологиялық жағдайларда тестостерон орын басатын емі ретінде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• гиперкальциемия және гиперкальциурия
• бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы
• ер балалардағы препубертатты кезең және ерлердегі жас егделігі
• жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, анамнездегі миокард инфарктісі
• астениялық дене бітімі, жайылған атеросклероз
• несеп шығарудың бұзылуы симптомдарымен жүретін қуықасты безінің гипертрофиясы
• қуықасты безінің обыры (күмәнді немесе диагнозы қойылған)
• ерлердегі емшек безінің обыры
• жержаңғақ майына, жержаңғаққа немесе сояға аллергия
• әйелдерде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік зат тек бұлшықет ішінеинъекция түрінде енгізуге арналған.

Ауырсынатын эрекция жағдайында дәрілік затты қабылдауды тоқтату керек.

Зертханалық талдаулар

Тестостерон деңгейі қабылдаудың басында және емдеу кезінде үнемі бақылануы тиіс. Қалыпты жыныс безі функциясы кезінде тестостерон концентрациясын қамтамасыз ету үшін, дәрігерлер дозаны әр адамға жеке түзетуі тиіс.

Андрогендердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде гемоглобин мен гематокрит концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Зертханалық көрсеткіштердің ауытқуы салдарынан, тестостерон концентрациясын анықтауды бір зертханада жүргізу керек.

Жаңа түзілімдер

Емшек безінің обыры бар пациенттерде андрогендермен емдеу остеолиз стимуляциясының салдарынан гиперкальциемияға себеп болуы мүмкін. Бұл сүйектегі метастаздануды күшейтуі мүмкін. Дамып келе жатқан гиперкальциемия препаратты қолдануды тоқтату қажеттілігін туғызуы мүмкін. Андрогендермен емделіп жүрген әйелдерде сүт безі обырының себебінен, несеп пен қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Белсенді гепатит андрогендерді тоқтату үшін және гепатиттің шығу тегін анықтауға негіз болып табылады. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт пайдалану бауырдың ісікті зақымдануларына алып келуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде қуықасты безінің гиперплазиясы немесе обырының басталу қаупі арта түседі. Емдеуге дейін және емдеу кезінде қуықасты безінің жағдайына баға беру және PSA концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Үлкен дозаларды ұзақ мерзім енгізу бауыр пурпурасының немесе бауырдың неопластикалық зақымдануының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Бауыр қабынуының пайда болуы андрогендік емді тоқтатудың және өзгерістердің шығу тегін анықтаудың себебі болып табылады.

Ауыр жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы

Ауыр жүрек, бауыр жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүректің ишемиялық ауруымен ауыратын пациенттерде тестостерон емі іркілген жүрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз дамыған ісіну түрінде ауыр асқынуларға әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Артериялық гипертензия

Тестостерон қан қысымының жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан дәрілік затты гипертониямен ауыратын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қан ұюының бұзылуы

Тестостеронды тромбофилия немесе веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Мұндай пациенттерде тромбофилия және ВТЭ жағдайлары тіпті антикоагуляциялық ем кезінде де тіркелген. Сондықтан тестостеронмен емдеуді жалғастырудың мұқият бағалануы керек. Емді жалғастырған жағдайда ВТЭ қаупінің жеке дамуын барынша азайту үшін қосымша шаралар қабылдау керек.

Допинг

Тестостеронды допинг-агент ретінде қолдану қауіпті жағымсыз құбылыстарға себеп болуы мүмкін.

Кенеттен тоқтату

Ұзақ әсер ететін тестостерон препараттарын кенеттен тоқтатуға қарсы көрсетілім жоқ және гипогонадизм немесе ADAM («ересек жастағы ерлерде андроген тапшылығы синдромы» - Androgen Deficiency in Aging Men) немесе PADAM («ересек жастағы ерлерде андрогендердің ішінара тапшылығы синдромы» - Partial Androgen Deficiency in Aging Men) симптомдарының баяу қайтуынан басқа, өмірге немесе денсаулыққа қауіп төндіретін симптомдар сипатталмаған.

Есірткіні теріс пайдалану және тәуелділік

Тестостерон басқа анаболикалық андрогендік стероидтармен біріктірілімде, әдетте, бекітілген нұсқаулар үшін ұсынылғаннан жоғары дозаларда теріс пайдаланған зат болды. Жүрек-қан тамырлары (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын), бауыр және / немесе психиатриялық оқиғаларды қоса алғанда, тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді теріс пайдалану ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін. Тестостеронды теріс пайдалану тәуелділікке, дозаны едәуір төмендету немесе пайдалануды бірден тоқтату кезінде абстиненция симптомдарына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде денсаулыққа елеулі қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тікелей әсер етпейтін антикоагулянттар

Омнадрен тікелей емес антикоагулянттардың әсерін арттырады, сондықтан пероральді антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендерді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе емдеудің басында немесе қолдануды тоқтатқаннан кейін, гемостаз жүйесіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Инсулин

Инсулинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендер глюкоза концентрациясын және инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

АКТГ, кортикостероидтар

Андрогендерді адренокортикотроптық гормонмен немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бауыр немесе жүрек аурулары бар адамдарда шеткері ісінудің пайда болу қаупі артады.

Оксифенбутазон

Андрогендер бір мезгілде қолданылған оксифенбутазонның концентрациясын арттырады.

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, салицилаттар, фенитоин және т.б.) бір мезгілде тағайындалған кезде тестостеронның әсерін азайтуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Қолда бар шектеулі деректер егде пациенттерде дозаны түзету қажеттілігін болжамайды.

Егде жастағы пациенттерде простата гиперплазиясы немесе обырдың пайда болу қаупі жоғары. Қуықасты безін емдеуге дейін және одан кейін тексеру керек.

65 жастан асқан пациенттерде Омнадрен 250 қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі саласындағы тәжірибе шектеулі. Қазіргі уақытта тестостерон концентрациясының жасқа байланысты анықтамалық мәндеріне қатысты консенсус жоқ. Дегенмен, сарысудағы тестостеронның физиологиялық концентрациясы жасына қарай төмендейтінін ескерген жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауырында ісіктері бар еркектерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ

Қосымша заттар

Препараттың құрамында жержаңғақ майы бар. Жержаңғаққа немесе сояға аллергиясы бар пациенттерге бұл препаратты пайдаланбау керек.

Дәрілік препарат құрамында бензил спирті (50 мг/мл) бар. Шала туған және жаңа туған нәрестелерге енгізілмейді. Бензил спирті улануды, сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балаларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Андрогендермен емдеуді жыныстық жетілуі баяулаған пациенттерде ерекше сақтықпен жүргізу керек. Сүйек жүйесінің жағдайын әр 6 ай сайын бақылап отыру керек. Тестостеронды допинг ретінде қолдану елеулі жағымсыз құбылыстарға себеп болуы мүмкін.

Тестостеронның күрделі эфирлерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе қауіп факторлары бар болса (семіздік, тыныс жолдарының созылмалы аурулары) ұйқы кезіндегі апноэның даму қаупі артқан жағдайлар сипатталған.

Педиатрияда қолдану

Омнадрен 250 балалар мен жасөспірімдерді емдеуге арналмаған; 18 жасқа дейінгі ер адамдарда клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларда зерттеу мен адамдарда бақылау шарананың дамуы үшін қауіптерді көрсетеді, бұл ана үшін басымдықтардан едәуір асып түседі. Тестостеронды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек сүтіне тестостеронның бөлінуі туралы ақпарат жоқ. Егер дәрілік затты қабылдауды бастау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалары клиникалық бағалауға және зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес әр адамға жеке, аурудың түріне және жыныс бездері функциясының бұзылу дәрежесіне, сондай-ақ емдеудің тиімділігіне, препараттың көтерімділігі мен аурудың жалпы ағымына байланысты таңдалады.

Әдетте препаратты 1 ампуладан әр 3 апта сайын 1 рет бұлшықет ішіне тағайындайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған. Инъекцияларды бөксе бұлшықетіне терең енгізу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі: (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• гематокрит деңгейінің жоғарылауы
• эритроциттер мөлшерінің жоғарылауы
• гемоглобин деңгейінің жоғарылауы
• салмақ қосу

Белгісіз:

• қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (киста және полипті қоса), қуық асты бездері обыры¹
• полицитемия, II, V, VI және X коагуляциялық факторлардың тежелуі, пероральді антикоагулянттар алатын пациенттерде қан кету
• натрий, хлор, сұйықтық, калий, кальций, бейорганикалық фосфаттардың іркілуі
• депрессия, ашушаңдық, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыру, парестезия
• либидоның жоғарылауы
• либидоның төмендеуі
• артериялық гипертензия
• жүрек айнуы
• бауыр функциясының бұзылуы, бауыр пурпурасы, бауырдың неопластикалық зақымдануы
• қышыну, акне, гирсутизм, ерлерде шаштарының түсуі
• миалгия
• эякуляция бұзылысы, аменорея, маскулинизация
• гинекомастия, олигоспермия, приапизм
• бүйрек үсті бездерінің қатерсіз гиперплазиясы²
• липидтердің аномальді мөлшері³
• ПСА деңгейінің жоғарылауы
• инъекция орнының қабынуы және ауыруы

¹ Қуық асты безі обыры субклиникалық формаларының үдеуі

² Қуық асты безінің ұлғаюы (эугонадальді күйге дейін)

³ Сарысулық ТТЛП-Х, ТЖЛП-Х және триглицеридтердің төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету) керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді заттар: тестостерон пропионаты 30 мг, тестостерон фенилпропионаты 60 мг, тестостерон изокапроаты 60 мг, тестостерон деканоаты 100 мг

қосымша заттар: бензил спирті, арахис майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті, мөлдір майлы сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған, қоңыр жолағы бар ампулаларға құйылады.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Jelfa фармзауыты А.Қ.

58-500 Еленя Гура, ul. W.Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронды пошта:Jelfa@valeant.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы,115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5-құр,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5 үй

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электрондық пошта: office.kz@bauschhealth.com

Қалалар