ОД-Левокс 500 мг № 5 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

ОД-Левокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATX коды J01MA12

Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектерге қолдануға арналған

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін, ОД-Левокс әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану керек:

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдік емдеу

ОД-Левокс сондай-ақ левофлоксацинмен вена ішіне бастапқы емдеуде жақсаруы байқалған пациенттерде емнің курсын аяқтау үшін пайдалануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

 левофлоксацинге, басқа да хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

 эпилепсиясы бар пациенттер

 анамнезінде фторхинолондар қабылдаумен байланысты тендиниті бар пациенттер

 ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз кетуі мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары) емдеу үшін

 бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеу үшін

 саяхатшылар диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларының (қуық шеңберінен тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін

 орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болса

 жүктілік және емшекпен емізу кезеңінде

 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, жүйелі кортикостероидтармен ем алатын бүйрек аурулары бар емделушілерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі емделушілерде аса сақтықпен қолданған жөн. Бұл емделушілерде фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде пайда болуы мүмкін сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың ОД-Левокс-ке әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

ОД-Левокс таблеткаларымен темір тұздарын, немесе құрамында магний- немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультидәрумендермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний- немесе алюминий бар антацидтер сияқты екі валентті немесе үш валентті катиондары бар препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) ОД-Левокс таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне барынша аз әсер етеді.

Сукральфат

ОД-Левокс таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, ОД-Левокс-ді де қабылдау қажет болса, сукральфатты ОД-Левокс таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондар теофиллинмен, стероид емес қабынуға қарсы препараттармен немесе эпилептикалық шекті төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде тағайындалғанда эпилептикалық шектің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы бір-бірден енгізгенге қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, сыналған дозаларда статистикалық маңызды кинетикалық айырмашылықтар клиникалық мәнге ие болмайды.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, пробенецид және циметидин сияқты бүйрек секрециясының түтікшелеріне әсер ететін дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа маңызды ақпарат

Аталған препараттарды келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық маңызы бар әсерін тигізбегенін деректер көрсеткен.

ОД-Левокс-тың басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға ұлғайды.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктіріп қолданып емделген пациенттерде коагуляциялық сынама (PT/INR) көрсеткіштерінің жоғарылау және/немесе ауыр өтуі ықтимал, қан кетулердің, пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сондықтан К дәруменінің антагонисін қолданып емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылатын) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі білінбеген. Осылайша, ОД-Левокс таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз енгізуге болады.

Айрықша нұсқаулар

Метициллин- резистентті S.aures стрептококк (MRSA)

Метициллинге төзімді S.aures-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы зор. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацин жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда, пайдалануға болады.

Ішек таяқшасының фторхинолонға төзімді (Escherichia coli) - зәр шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп таралған қоздырғыш - Еуропалық Одақ бойынша әртүрлі. Дәрігерлер ішек таяқшаларының фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуына назар аударғаны жөн.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі

Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит сирек туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін.

Сіңірдің зақымдануы одан да кешірек кезеңде, емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң туындауы мүмкін. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, күн сайын 1000 мг доза қабылдайтын пациенттерде, және кортикостероидтарды пайдаланатын пациенттерде ұлғаяды. Бұдан бөлек, ағзалары ауыстырып салынған пациенттерде тендиниттің даму қаупі жоғары болғандықтан, пациенттердің бұл тобында фторхинолондарды пайдаланған кезде сақтық танытқан жөн. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Сондықтан мұндай пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият бақылау қажет. Егер тендинит симптомдарын бастан кешсе, барлық пациенттер өз дәрігерінен кеңес алуы тиіс. Тендинитке күдік туындаса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек, және зақымданған сіңірдің тиісті емін бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Clostridium difficile байланысты диарея

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD тудырған ауру күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу талмалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

G-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе нақты бұзылыстары бар пациенттер хинолондар қатарындағы антибиотиктермен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін дереу, күрделі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Ауыр тері жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді пайдаланумен байланысты ауыр тері жағымсыз реакциясы (SCARs), соның ішінде уытты эпидермальды некролиз (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциясы өмірге қауіпті немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда емделушілерге ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет және олардың одан әрі жай-күйін мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы емді қарау керек. Егер емделушіде левофлоксацинді қолдану арқылы SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция пайда болса, емдеу ешқандай жағдайда қайта жандандырылмауы немесе тағайындалмауы тиіс.

Дисгликемия

Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарламалар бар. Фотосенсибилизацияның алдын алу үшін емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде пациенттер күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелену (мысалы, күн шамы, солярий) әсеріне шамадан тыс ұшырамағаны жөн.

К дәруменінің антагонистерін қолданып емделіп жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалардың (PТ/INR) көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетулердің туындауына байланысты левофлоксациннің және К дәрумені (антагонист) біріктірілімін қолданып емделіп жүрген пациенттерде қан ұю уақытын үнемі бақылау қажет.

Психотикалық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психотикалық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксациннің дозасын бір реттік қолданудан кейін-ақ, осындай реакциялар пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтардың пайда болуына дейін үдеген. Пациентте осы реакциялар пайда болған жағдайда, левофлоксацинді тоқтату және тиісті шараларды қолдану керек. Левофлоксацинді психотикалық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық аурулары бар болғанда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия тіркелген, олар өте жылдам дамуы мүмкін. Нейропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату қажет.

Миастениясының өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі гравис миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Егер көру қабілеті нашарласа немесе көзге қандай да бір әсер етсе, дереу көз маманына хабарласыңыз.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде асқын инфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Неғұрлым спецификалық әдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аортаның аневризмасы және жарылуы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аортаның жарылуының жоғары қаупі туралы хабарланған.

Анамнезінде аневризмасы бар, аневризмасы және/немесе аортаның жарылуы болған пациенттерде, сонымен қатар аневризмаға немесе аорта жарылуына бейімдейтін басқа да қауіп факторлары немесе жай-күйлер (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данло тамырлы синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар болғанда фторхинолондарды пайда-қауіп қатынасына мұқият баға бергеннен кейін және емнің басқа да нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек.

Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауыру пайда болған жағдайда пациенттер дәрігерден дереу кеңес алуы керек.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында баяу типті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат қосымша заттары бар.

Бауыр жеткіліксіздігі

Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен негізгі ауыр аурулары, мысалы сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары хабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің сезімталдығы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары дамығанда емдеуді тоқтатып, дәрігерге көріну ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ОД-Левокс дозасын түзету керек.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді. Алайда клиникалық деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацин қолдануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левофлоксацин емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Эксперименттік деректер фторхинолондарды қолдану қатерін көрсетеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе құрал-жабдықпен жұмыс) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ОД-Левокс таблеткаларын күніне бір немесе екі рет қолданады. Дозалануы инфекцияның типі мен ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

ОД-Левокс таблеткаларын сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де пайдалануға болады; парентеральді және оральді түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, бір дозаны пайдалана беруге болады.

Дозалануы

ОД-Левокс таблеткалары үшін мынадай дозалау ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Қолданылуы Тәуліктік дозасы

(аурудың ауырлығына қарай) Емдеу ұзақтығы

(аурудың ауырлығына қарай)

Жедел бактериялық синусит 500 мг тәулігіне бір рет

10 - 14 күн

Шығу тегі бактериялық созылмалы бронхиттің өршуі 500 мг тәулігіне бір рет 7 - 10 күн

Ауруханадан тыс пневмония Тәулігіне бір немесе екі рет 500 мг 7 - 14 күн

Пиелонефрит 500 мг тәулігіне бір рет 7 - 10 күн

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары 500 мг тәулігіне бір рет 7 - 14 күн

Асқынбаған цистит 250 мг тәулігіне бір рет 3 күн

Шығу тегі бактериялық созылмалы простатит 500 мг тәулігіне бір рет 28 күн

Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары 500 мг тәулігіне бір екі рет 7 - 14 күн

Ингаляциялық сібір ойық жарасы 500 мг тәулігіне бір рет 8 апта

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы кезіндегі түзетуді қоспағанда, егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин бауырда қандай да бір дәрежеде метаболизденбейтіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

Дозалау режимі

250 мг/24 сағ. 500 мг/24 сағ. 500 мг/12 сағ.

Креатинин клиренсі бірінші доза: 250 мг бірінші доза: 500 мг бірінші доза: 500 мг

50-20 мл/мин содан кейін: 125 мг/24 сағ. содан кейін: 250 мг/24 сағ. содан кейін: 250 мг/12 сағ.

19-10 мл/мин содан кейін: 125 мг/48 сағ. содан кейін: 125 мг/24 сағ. содан кейін: 125 мг/12 сағ.

< 10 мл/мин (гемодиализ және CAPD қоса) 1 содан кейін: 125 мг/48 сағ. содан кейін: 125 мг/24 сағ. содан кейін: 125 мг/24 сағ.

1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (CAPD) кейін ешқандай қосымша дозалары қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады. ОД-Левокс таблеткаларын шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен жұтқан жөн. Таблеткаларды тамақ ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткаларды құрамында антацидтер бар темір тұздарынан, мырыш, магний немесе алюминий тұздарынан немесе диданозиннен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттермен диданозиндік құрамдар ғана) және сукральфаттан кемінде екі сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек, өйткені левофлоксациннің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Таблеткадағы ОД-Левокс препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан болатын реакциялар жатады.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жасау қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализ қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, құсу, жүрек айну

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- зеңді инфекция, оның ішінде кандидоздық инфекция, патогендерге төзімділік

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- диспноэ (ауа жетіспеушілігін сезіну)

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция

- антидиуретикалық гормонның тепе-тең емес секреция синдромы (SIADH)

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде

- психотикалық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойя), мазасыздық, ұйқының бұзылуы, қорқынышты түстер

- құрысулар, парестезия

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылулары

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, жүрек қағу

- гипотензия

- сіңір аурулары, тендинит (мысалы, Ахилл сіңірі)

- Гравис миастениясы бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- дене температурасының жоғарылауы

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойларды немесе өзін-өзі өлтіру әрекетін қоса, депрессия

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия

- паросмия (иіс сезу бұзылысы), оның ішінде аносмия (иіс сезбей қалу)

-дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс

- агевзия (дәм сезуді жоғалту), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, жадының нашарлауы, шаршау

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін, панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымданулары, оның ішінде ең алдымен қатар жүретін ауыр аурулары бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігімен, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі, байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы, артрит, жүрістің бұзылуы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы немесе әлсіздігі, дененің түршігу сезімі, аяқтардың шаншу сезімі, буындардың домбығуы.

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –левофлоксацин гемигидраты 512.47 мг

(500 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: кросповидон, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы Е171, тальк, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішіндес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Көлденең кесігінде екі қабат көрінеді. Сындырылған жерінде таблетканың ядросы сары түсті.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 5 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг,

209 Нариман Пойнт,

Мумбай – 400021, Үндістан

Тел./Факс : +91-22-24926185 /4094 / 2014

E-mail: info@edgepharma.co.in

Тіркеу куәлігінің иесі

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг,

209 Нариман Пойнт,

Мумбай – 400021, Үндістан

Тел./Факс : +91-22-24926185 /4094 / 2014

E-mail: info@edgepharma.co.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«СonsultAsia» ЖШС

Алматы қ.,

Шевченко к-сі, 165 Б

Тел/факс: +7(727)-379-42-58;

+77051708876; +77051708825

E-mail: pv@consultingasia.kz

Қалалар