Мидиана 3мг/0,03мг, №21, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мидиана^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг/0,03 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

Қолданылуы

Пероральді контрацепция.

Мидиана препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі, әсіресе вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) бар болғанда, қауіп факторларын, сондай-ақ біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстырғанда, Мидиана препаратын қолдану аясындағы ВТЭ даму қаупіне берілген бағаны ескере отырып, қабылдау керек.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

БГК төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені болған жағдайда қолдануға болмайды. Егер мұндай жағдай БГК қабылдау кезінде алғаш рет дамыса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

• ВТЭ қаупінің бар болуы
  • ВТЭ-нің қазіргі таңда (антикоагулянттарды қолдану) немесе анамнезде болуы (мысалы, тереңдегі веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артерияларының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).
  • ВТЭ-нің дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болған бейімділік, мысалы, белсенділендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы.
  • Иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласымдар.
  • Көптеген қауіп факторларының бар болуы салдарынан ВТЭ даму қаупінің жоғары болуы.
• Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) қаупі немесе болуы
  • АТЭ-нің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе бұдан бұрын болған аурулар (мысалы, стенокардия).
  • Ми қан айналымының бұзылуы: инсульттің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы, немесе бұның алдындағы жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ]).
  • АТЭ дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болатын бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антидене, жегілік антикоагулянт).
  • Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы.
  • Көптеген қауіп факторларының болуы немесе келесі күрделі қауіп факторларының болуы салдарынан АТЭ-нің жоғары қаупі:

• қантамырлық асқынулары бар қант диабеті;
• ауыр артериялық гипертензия;
• айқын дислипопротеинемия.

• Бауырдың жедел және ауыр дәрежедегі созылмалы ауруларының қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (бауыр функциялары көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін).
• Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.
• Бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) қазіргі таңда немесе анамнезде болуы.
• Диагностикаланған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (жыныс ағзаларының және сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену.
• Жыныс жолдарынан этиологиясы айқындалмаған қан кетуі.
• Әсер етуші заттарға (дроспиренон, этинилэстрадиол) немесе қосымша заттардың кез келгеніне анықталған аса жоғары сезімталдық.
• Жержаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық.
• Алғашқы етеккір оралымына (менархе) дейін.
• Жүктілік немесе оған күдіктену, емшек емізу кезеңі.
• Постменопауза.
• Лактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Мидиана препаратын және құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер сізде келесі аурулардың біреуі бар болса, осы дәріні қабылдамас бұрын, дәрігерден кеңес алғаныңыз жөн.

Гипертриглицеридемия (қанда липидтер мөлшерінің жоғарылауы), артериялық гипертензия (артериялық қысымның жоғарылауы), қант диабеті, Крон ауруы немесе ойық жаралы колит (ішектің созылмалы қабыну аурулары), отосклероз, депрессия, эпилепсия, Сиденгам хореясы, порфирия (қан пигменті (гемоглобин) метаболизмінің туа біткен бұзылуы), орақ-жасушалы анемия, гемолитикалы-уремиялық синдром, жүйелік қызыл жегі, хлоазма, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатар қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпараттарға талдау жүргізу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз, дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан Мидиана препаратын қабылдап жүрген әйелдер препараттардың осы біріктірілімін қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген ғана бар контрацептивтерге, немесе гормональді емес әдістеріне) көшуі тиіс. Мидиана препаратын қабылдауды осындай біріктірілген емді аяқтағаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Мидиана препаратының әсеріне ықпалы

Дәрілік өзара әрекеттесулер микросомальді ферменттерді индукциялайтын препараттармен бірге қолданғанда туындауы мүмкін, ол жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына және, сәйкесінше, «лақылдаған» қан кетулердің туындауына және/немесе контрацепциялық қорғаныштың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тактикасы

Ферменттердің индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде жетеді. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы шамамен 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу

Препараттарды - микросомальді фермент индукторларын қабылдап жүрген әйелдер БОК қолдануға қосымшаконтрацепцияның бөгегіш немесе басқа әдістерін уақытша пайдалануы тиіс. Қатар жүргізілетін емнің бүкіл кезеңі бойы және оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы бөгегіш әдісті пайдалану қажет. Егер қатар жүргізілетін дәрілік ем БОК қаптамасын қабылдаудың соңында басталса, онда келесі БОК қаптамасын мұның алдындағысы аяқталғаннан кейін қабылдаудың әдеттегі үзілісінсіз бірден бастау керек.

Ұзақ мерзімдік ем

Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес сенімді басқа әдісін пайдалану ұсынылады.

БОК клиренсін арттыратын заттар (БОК тиімділігінің микросомальді ферменттердің индукциясы есебінен төмендеуі), мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар, ритонавир, невирапин және эфавиренз, және сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар болуы мүмкін.

БОК клиренсіне әртүрлі әсерлері бар заттар:

БОК-пен біріктіріп қолданғанда АИТВ протеазаның көптеген тежегіштері және, С гепатиті вирус протеазасы тежегіштерімен біріктірілімін қоса, кері транскриптазаныңнуклеозидтік емес тежегіштері эстрогеннің немесе прогестиндердің плазмалық концентрацияларын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Осы өзгерістердің соңғы әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Өзара дәрілік әрекеттесулердің болу мүмкіндігі және осымен байланысты нұсқауларды анықтау үшін АИТВ-инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатар қолданылатын препараттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарында берілген ақпараттарға талдау жүргізу керек. Күдіктенген жағдайда протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаныңнуклеозидтік емес тежегіштерімен емдегенде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану ұсынылады.

БОК клиренсінің азаюына әкелетін заттар (микросомальді ферменттердің тежегіштері):

Микросомальді ферменттердің тежегіштерімен клиникалық тұрғыдан потенциалды өзара әрекеттесулері бар не жоқ екендігі белгісіз күйінде қалып отыр.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген және прогестерон концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда эторококсиб қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясын арттырады.

Мидиана препаратының басқа дәрілік препараттарға әсер етуіне ықпалы

Пероральді контрацептивтер белгілі бір әсер етуші заттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін. Одан бөлек, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары – жоғарылауы (мысалы, циклоспорин), сонымен қатар төмендеуімен (мысалы, ламотриджин) өзгеруі мүмкін.

Индикатор-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам қабылдағанда P450 цитохромы жүйесі арқылы әсер ететін басқа заттардың метаболизміне дроспиренонның клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуі екіталай.

CYP1A2 субстраттары клиренсінің этинилэстрадиолмен тежелуі олардың қан плазмасында әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дроспиренонды және АӨФ тежегіштерін немесе ҚҚСП бір мезгілде тағайындау қан сарысуындағы калий мөлшеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Алайда, Мидиана препаратын альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтайтын диуретиктермен бір мезгілде қолдану жөнінде деректер жоқ. Сондықтан препаратты қабылдаудың алғашқы циклінде қан сарысуындағы калий мөлшерін өлшеу қажет.

Зертханалық зерттеулер

Контрацепциялық гормондарды қабылдау, бауыр, қалқанша бездері, бүйрекүсті бездері және бүйрек функцияларының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероидпен байланысатын глобулин және липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты плазманың тасымалдау ақуыздары деңгейлерін, көмірсу алмасуының, қанның ұю және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен шықпайды. Өзінің аздаған антиминералокортикоидтық белсенділігі болғандықтан, дроспиренон қан плазмасында рениннің және альдостероннің белсенділігін арттырады.

Арнайы ескертулер

Төменде берілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені бар болған жағдайда Мидиана препаратын қолданудың мақсатқа сәйкестігін әйелмен бірге талқылау керек.

Жағдай нашарлаған кезде немесе осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған алғаш анықталған көріністе әйелге Мидиана препаратын әрі қарай қолдану туралы мәселені шешу үшін өзінің емдеуші дәрігеріне бару қажеттілігін ескерту керек.

Болжамды немесе анықталған вена немесе артерия тромбоэмболиясы жағдайында БГК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянттық ем басталған жағдайда антикоагулянттық емдеудің (кумариндердің) тератогендік әсерлеріне жол бермеу үшін адекватты баламалы контрацепцияны қолдануды бастаған жөн.

Қан айналу жүйесі тарапынан бұзылулар

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) туындау қаупі

БГК қолдану, осы препараттарды қабылдамай жүргендермен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген пациенттерде ВТЭ қаупін арттырады.

Басқа препараттар, мысалы, Мидиана, үшін осы қауіп екі есе жоғары болуы мүмкін. ВТЭ дамуының қаупі азырақ препараттар тобына жатпайтын препараттарды қолдану туралы шешім Мидиана препаратын қолдану аясында ВТЭ туындау қаупін, онда бар қауіп факторларының осы қауіп деңгейіне ықпалын және ВТЭ туындау қаупінің препаратты қолданудың алғашқы жылында өте жоғары болып табылатындығы туралы хабарларды әйелмен жеткілікті түрде талқылағаннан кейін ғана қабылдануы тиіс. Ұзақтығы 4 апта және одан көбірек үзілістен кейін БГК-ні қайталап қолданғанда қауіптің артатындығын көрсететін деректер бар.

ВТЭ даму қаупінің факторлары

БГК қолдану аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болғанда, едәуір артуы мүмкін.

Мидиана препаратын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды, олардың негізінде оны вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызуға болады. Әйелдерде бірнеше қауіп факторлары бар болғанда, оның ұлғаю қаупі жекелеген факторлар қаупінен көбірек, және мұндай жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер пайда/қаупі арақатынасына жағымсыз ретінде баға берілсе, БГК-ні тағайындамаған жөн.

ВТЭ даму қаупінің факторлары:

• Семіздік (дене салмағының индексі (ДСИ) 30 кг/м² астам). ДСИ жоғарылаған кезде қауіптің едәуір артуы.Бұл қосымша қауіп факторлары бар болған жағдайда аса маңызды.
• Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяқтарға немесе кіші жамбас ағзаларына кез келген хирургиялық араласым, нейрохирургиялық араласым немесе ауқымды жарақат. Мұндай жағдайларда препарат қолдануды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында, жоқ дегенде, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы қолдануды қайта жаңғыртпау ұсынылады. Қаламаған жүктілікке жол бермеу үшін контрацепцияның басқа әдісін пайдалану керек. Соның ішінде, егер Мидиана препаратын қабылдау дер кезінде тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындау керек. 4 сағаттан көбірек әуеде ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде, сондай-ақ ВТЭ пайда болуының қауіп факторы болуы мүмкін.
• Отбасылық анамнездің ауырлығы (аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, мысалы, 50 жастан кіші кезінде, вена тромбоэмболиясы жағдайлары). Тұқым қуалайтын бейімділігіне күдіктенгенде БГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек.
• ВТЭ-мен байланысты басқа да аурулар (онкологиялық аурулар, жүйелік қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы, мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит және орақ-жасушалы анемия).
• Жас (әсіресе 35 жастан асқан).

Вена тромбозының туындауында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік веналардың тромбофлебитінің ықтимал рөліне қатысты ешқандай келісімге қол жеткізілген жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тромбоэмболияның пайда болуының жоғары қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (тереңдегі веналар тромбозы және өкпе артерияларының тромбоэмболиясы)

Сәйкес симптомдар туындаған кезде әйел шұғыл түрде медициналық көмекке жүгіну қажет, мұндайда медицина қызметкеріне өзінің БГК қолданғанын ескертуі керек.

Тереңдегі веналар тромбозының (ТВТ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:

• аяқтардың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқ веналарының ұзына бойы ісінуі;
• ауыру немесе ауырсыну сезіміол тек аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде сезінуі мүмкін;
• зақымданған аяқтар температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериялары тромбоэмболиясының (ӨАТЭ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:

-кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

-нақты себепсіз, қан қақырумен болуы мүмкін кенеттен жөтелу;

-кеуденің қатты ауыруы;

-айқын бас айналу;

-жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осы себепті көбірек таралған немесе азырақ ауыр құбылыстар (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате түсінілуі мүмкін.

Қантамырлар окклюзиясының басқа белгілері: кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқтардың әлсіз білінетін цианозы болуы мүмкін.

Көздің торқабығы қантамырлары окклюзиясында туындайтын симптомдар ауыру сезімінсіз көрудің айқын көрмеуінен көрудің жоғалуының үдеуіне дейін құбылуы мүмкін. Кейде көрудің кенеттен көрмей қалуы білінуі мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі

БГК қолдану артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауымен (миокард инфарктісі) немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) байланысты. Артерия тромбоэмболиясының асқынулары өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

АТЭ даму қаупінің факторлары

БГК қолдану аясында қауіп факторлары бар болған кезде артерия тромбоэмболиясының асқынуларының даму немесе ми қан айналымының бұзылулары артады. АТЭ дамуының күрделі немесе көптеген факторлары бар, осылардың негізінде оны артерия тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызуға болатын әйелдерге Мидиана препаратын қолдануға болмайды. Әйелдерде бірнеше қауіп факторлары бар болғанда қауіптің ұлғаюы жекелеген факторлар жиынтығына қарағанда көбірек болуы мүмкін, және мұндай жағдайда жалпы қауіптің шамасын ескеру керек. Егер пайда/қаупі арақатынасына жағымсыз ретінде баға берілсе, БГК-ні тағайындамаған жөн.

АТЭ дамуының қауіп факторлары:

• Жас (әсіресе 35 жастан асқан).
• Шылым шегу. БГК қолдануға ықыласты болған жағдайда әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беру керек. Шылым шегуді жалғастырып жүрген, 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдісін қолдануды табанды түрде ұсыну керек.
• Артериялық гипертензия.
• Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м²-ден жоғары). ДСИ жоғарылаған кезде қауіп едәуір артады, әсіресе қосымша қауіп факторлары бар болған жағдайда бұл аса маңызды.
• Отбасылық анамнездің ауырлығы (аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, мысалы, 50 жастан кіші кезінде, артерия тромбоэмболиясының болу жағдайлары). Тұқым қуалайтын бейімділігіне күдіктенгенде БГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек.
• Бас сақинасы. БГК пайдалану кезінде бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлығының артуы (бұл ми қан айналымының бұзылуынан бұрын болуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.
• Жағымсыз қантамырлық құбылыстармен байланысты басқа да аурулар (қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек кемістігі және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелік қызыл жегі).

АТЭ симптомдары

Тиісті симптомдар туындаған кезде әйел шұғыл түрде медициналық көмекке жүгіну қажет, мұндайда медицина қызметкеріне өзінің БГК қолданғанын ескертуі керек.

Ми қан айналымының жедел бұзылуларының симптомдары мыналар болуы мүмкін:

• беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының кенеттен ұюы немесе бұлшықеттерінің әлсізденуі;
• жүріс-тұрыс мәнерінің күрт бұзылуы, бас айналуының пайда болуы, тепе-теңдіктің немесе үйлесімнің бұзылуы;
• сананың кенеттен шатасуының көрініс беруі, сөйлеудің немесе оны түсінудің бұзылулары;
• бір немесе екі көздің де көруінің кенеттен бұзылуы;
• себебі белгісіз айқын немесе ұзаққа созылған бас ауырудың кенеттен пайда болуы;
• сананың жоғалуы немесе құрысу ұстамасымен немесе онсыз естен тану.

Өткінші симптомдар осы құбылыстың транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатындығын көрсетеді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:

• кеуде қуысының, қолдың немесе төстің төменгі жағының ауыруы, жайсыздығы, қысылу, ауырлық, сығылу немесе кернеу сезімі;
• арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілумен жүретін жайсыздық;
• асқазанның толу сезімі, ас қорытудың бұзылулары немесе тұншығу сезімі;
• тершеңдік, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу;
• өте әлсіздік жағдайы, үрейлену немесе ентігу;
• тамырдың жиі немесе жүйесіз соғуы.

Ісіктер

БОК ұзақ (5 жылдан көбірек) қолданғанда жатыр мойны обырының пайда болуының жоғары қаупі туралы мәлімделді. Алайда осы бақылаулардың жыныстық мінез-құлықпен және басқа да факторлармен, мысалы, адам папилломасы вирусын (АПВ) жұқтырунумен қандай дәрежеде байланысты екендігіне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.

Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз, ал тағы да көбірек сирек жағдайларда қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда осы ісіктер өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетуді туындатты. Бауыр ісігін жіктеп диагностикалағанда БОК қолданып жүрген әйелдерде іштің жоғарғы бөлімдерінің қатты ауыруы, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кетулердің белгілері пайда болғанын ескеру керек.

Жоғары дозаланған БОК (0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдау эндометриоидты обырдың және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетеді. Осы бақылауда төмен дозалы БОК-тің қолдануға жарайтындығын айғақтау қажет етіледі.

Қатерлі ісіктер өмір үшін қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жағдайлар

Көңіл-күйдің болмауы және депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық және суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелге көңіл-күйінде өзгерістер және депрессиялық симптомдар, соның ішінде емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай, пайда болған жағдайда өз дәрігеріне қаралу қажет екендігіне кеңес беру керек.

Мидиана препаратының прогестерондық компоненті калий жинақтайтын қасиеттері бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда қан сарысуында калий мөлшерінің артқаны білінбейді. Дегенмен, бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар және калий жинақтайтын дәрілік препараттарды қатар қолданған кейбір пациенттерде дроспиренонды қабылдағанда қан сарысуындағы калий мөлшерінің аздап артуы орын алды. Сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және емдеуге дейін калий мөлшерінің мәндері қалыптың жоғарғы шегі деңгейінде болатын пациенттерде препаратты қабылдаудың алғашқы циклінде, сондай-ақ калий жинақтайтын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Гипертриглицеридемиясы немесе осы бұзылулардың отбасылық анамнезі бар әйелдерде БОК қолдану кезінде панкреатиттің даму қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

БОК қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылағаны сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Тек осы жағдайларда ғана БОК қолдануды дереу тоқтату өзін ақтады. Егер БОК қолдану кезінде, бұның алдындағы артериялық гипертензия жағдайларында артериялық қысымның мәндері үнемі жоғары болса, немесе едәуір жоғарылаған артериялық қысым гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, БОК қолдануды тоқтату керек. Егер гипотензиялық ем жүргізу аясында артериялық қысым қалыпты мәндеріне жететін болса, қажетіне қарай, БОК-ті қолдану жалғастырылуы мүмкін.

Келесі жағдайлар: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт қалтасында тастар; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдерде герпес; остеосклерозбен байланысты естуден айырылу жүктілік кезінде де, сонымен бірге БОК қолдану аясында дамитыны немесе олардың барысы өршитіні белгілі болды, алайда олардың БГК қолданумен байланысы дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық симптомдарды туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары БОК пайдалануды бауыр функцияларының көрсеткіштері қалыпқа оралғанға дейін тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын алғаш қабылдағанда дамитын холестаз әсерінен туындаған қышыну БОК қолдануды тоқтатуды қажет етеді.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер инсулинге деген шеткері резистенттілікке және глюкозаға деген толеранттылыққа ықпалын тигізсе де, төмен дозалы БОК (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) пайдаланып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде емдік режимді өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер әсіресе БОК қолданудың бас кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Сондай-ақ пайдаланғанда эндогендік депрессияның, эпилепсияның, Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің күшейгені туралы мәлімделді.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүкті әйердер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. БОК қолдану кезінде хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер күн көзінде ұзақ уақыт болуға немесе ультракүлгін сәулелердің әсеріне жол бермеуі тиіс.

Мидиана препаратының үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қолдануды бастағанға дейін немесе қайталап тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнезін (отбасылық анамнезін қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар және айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпараттарды басшылыққа ала отырып, артериялық қысымды өлшеу, физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу керек. Әйелдердің назарын, басқа да БГК салыстырғанда, Мидиана препаратын қолданған кездегі қауіпті қоса, басқа вена және артерия тромбозының дамуы қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына,сондай-ақ, тромбоз дамуына күдіктенген кездегі белгілі қауіп факторлары мен қажетті әрекеттерге көңіл аудару маңызды.

Әйелдің пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген нұсқауларды орындауы қажет. Дәрігерге қаралу жиілігі және түрі әрбір нақты әйел үшін олардың бейімділігіне қарай жасалған іс жүзіндегі нұсқауларға негізделуі тиіс.

Әйелдерге пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғай алмайтындығын алдын ала ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайда, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды қатар қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Циклді бақылаудың төмендеуі

БОК қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде, жүйесіз қан кетулер (жұғынды қан бөлінділері немесе «лақылдап» қан кетулер) бақылануы мүмкін. Осы себепті кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, гормональді емес себептерінің бар-жоқтығын анықтау және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият диагностикалық тексеру жүргізу керек. Олар диагностикалық қырындыны да қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде «тоқтату» әсерінен қан кету пероральді контрацептивтерді қабылдаудың үзілісі кезінде дамымауы мүмкін. Егер БГК «Дозалау режимін» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда әйелде жүктіліктің басталуы екіталай. Дегенмен, егер «тоқтату» әсерінен қан кетулер алғаш болмағанға дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса, немесе «тоқтату» әсерінен болатын қан кету екі рет қатарынан жоқ болса, онда БГК қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды (мысалы, БГК) құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар вирусқа қарсы препараттармен бірге қолдану, С гепатиті вирусын жұқтырған әйелдердегі қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, АЛТ концентрациясының жоғарылауымен астасады.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтантұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Мидиана препараты менархе басталғаннан кейін ғана көрсетілген. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің қауіпсіздігі және тиімділігі ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде зерттелді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Мидиана препараты жүктілік кезінде қолданылмайды.

Егер жүктілік Мидиана препаратын қолдану аясында басталса, оны дереу тоқтату қажет.

Препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығы туралы қорытынды жасау үшін жүктілік кезінде Мидиана препаратын қолдану жөнінде қолжетімді деректер тым шектеулі.

Мидиана препаратын қайталап тағайындағанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің жоғары екендігін ескеру керек.

Бала емізу

БОК лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Сондықтан, БОК пайдалану әдетте бала емізіп жүрген әйел нәрестені емшектен толық шығарғанға дейін ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері БОК қолдану кезінде емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін. Осы мөлшер нәрестеге ықпалын тигізуі мүмкін.

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне қатысты деректер жоқ.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дәріханалар

Қалалар