Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Гайро
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірліқ абықпен қапталған таблеткалар,500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол
АТХ коды J01XD03
Қолданылуы
- трихомониаз (әйелдер мен ерлердегі Trichomonas vaginalis туындаған несеп-жыныстық инфекциялар)
- амебиаз (Entamoeba histolytica туындаған барлық ішек инфекциялары, оныңішінде амебалық дизентерия, сондай-ақ амебиаздың ішектік емес барлық формалары, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі)
- лямблиоз
- анаэробты инфекциялардың профилактикасы мен емі, әсіресе тоқ ішекке немесе кіші жамбас ағзаларына хирургиялықараласуларкезінде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- орнидазолға немесенитроимидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- орталық жүйке жүйесінің аурулары (эпилепсия, мидың зақымдануы, шашыранды склероз) немесе шеткері нейропатия
- бауыр аурулары
- алкоголь қабылдау
- гемодиализ
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр функциясы бұзылған науқастар
Бауыр циррозы бар науқастарда орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады (14 сағаттың орнына 22 сағат) және сау адамдармен салыстырғанда клиренсі(51 мл/мин орнына 35) төмендеген.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастар
Бүйрек функциясы төмендеген кезде орнидазолдың фармакокинетикасы өзгермейді. Дозаны түзету қажет емес. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Сондықтан гемодиализ басталар алдында орнидазолдың егер тәуліктік доза 2г болса, 500 мг, егер тәуліктік доза - 1г болса 250 мг қосымша дозасын беру керек.
ОЖЖ аурулары бар, мысалы, эпилепсиясы немесе шашыранды склерозы бар науқастарға қолданғанда сақ болу керек. Гайроны қабылдау кезінде алкоголь ішуден аулақ болу керек.
Трихомониаз кезінде қайталап жұқтыруды болдырмау үшін жыныстық серіктесімен қоса бір мезгілде емдеу керек.
Педиатрияда қолдану
Балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Гайроны 5-нитроимидазолдың басқа туындыларымен бірге қолданғанда шеткергі невропатия, депрессия және эпилепсия түрінде құрысулар байқалуы мүмкін.
Гайро альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.
Микросомалық ферменттердің индукторларымен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану сарысудағы орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомалық ферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т. б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін арттырады.
Гайро ұюға қарсы препараттардың әсерін күшейтеді, бұл олардың дозасын түзетуді талап етеді.
Гайроны нейроуытты және гематоуытты препараттармен біріктіру ұсынылмайды.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілме-гендіктен, жүктіліктің I триместрінде дәрілік затты қолдануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрінде дәрілік затты ана үшін препаратты қолданудың ықтимал басымдықтары шарана/бала үшін ықтимал қатерден жоғары болса, абсолютті көрсетілімдері болған кезде ғана қабылдау керек.
Лактация
Қазіргі уақытта орнидазолдың ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Сондықтан Гайроны бала емізетін аналарға қолдануға болмайды. Орнидазол жаңа туған нәресте үшін әлеуетті тәуекелден әлеуетті тиімділік басым болған жағдайда ғана тағайындалуы керек.
Фертильділік.
Тиісті клиникалық сынақтар өткізілген жоқ.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гайро қабылдайтын пациенттерде ұйқышылдық, бас айналу, тремор, сіреспелілік, координацияның бұзылуы, талма, сананың уақытша бұзылуы болуы мүмкін. Бұл әсерлер көлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты назар аударуды талап ететін әрекеттерді орындауға әсеретуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
- Трихомониаз
Ықтимал емдеу схемалары: препараты бір рет қабылдаумен емдеу және 5 күндік курс.
а) препараты бір реет қабылдау схемасы: кешке бір рет 3 таблетка.
б) бес күндік емдеу курсы: 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 күн бойы.
Қайта жұқтыр умүмкіндігін жою үшін жыныстық серіктес барлық жағдайларда бірдей емдеу курсын қабылдауы керек.
2. Амебиаз
Ықтимал емдеу схемалары:
а) амебалық дизентериямен ауыратын науқастарды емдеудің 3 күндік курсы;
б) амебиаздың барлық түрлерінде5-10күндік емдеу курсы.
Препаратты дозалаудың ұсынылған схемасы кестеде берілген.
| Емдеу ұзақтығы | Тәуліктік доза |
| Ересектер |
| а) Амебалық дизентерия 3 күн | 35 кг асатын дене салмағында 3 таблеткадан бір рет, кешке,дене салмағы 60 кг-нан асқанда –2 таблеткадан таңертең және кешке тағайындайды. |
| б) Амебиаздың басқа да формалары, оның ішінде ішектік емес 5-10 күн | 2 таблетка (таңертең және кешке 1 таблеткадан(500 мг)) |
Ересектерге – (3 таблеткадан) тәулігіне 1 рет, кешке 1-2 күн бойы, немесе 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (1 таблетка таңертең және 1 таблетка кешке)5-10 күн бойы.
4. Анаэробтық инфекция
а) Анаэробтық инфекцияларды емдеу
1 таблеткадан (500 мг) тәулігіне 2 рет 5-10 күн бойы.
б) Анаэробтық бактериялардан туындаған инфекциялардың алдын алу.
Операция алдында препараттың 1-2 таблеткасын тағайындайды, операциядан кейін 3-5 күн бойы тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.
Аралас инфекциялардың алдын алу үшін Орнидазолды аминогликозидтермен, пенициллин және цефалоспорин қатарындағы антибиотиктермен біріктіріп қабылдау керек. Дәрілік заттарды бөлек қолдану керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің ешқандай қажеттілігі жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр ауруларында қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблеткаларды үнемі тамақтан кейін, аз мөлшердегі сумен ішу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: эпилепсия түріндегі құрысулар, депрессия, шеткергі неврит.
Емі:симптоматикалық (құрысулар кезінде диазепам).
Тоқтатусимптомдарықатерініңболуынкөрсету
Тоқтату симтомдары жоқ, бірақ антибиотикотерапияның үзілген курсы басқа да теріс әсерлерге ие. Мысал ретінде левомицетинді алыңыз, ол ішек бұзылысында жиі қабылданады. Егер оны дұрыс қабылдамаса (бір-екі күн), онда бұл тұрақты бактериялардың пайда болуымен ғана емес, сонымен қатар қан ауруларының (лейкоздар) пайда болуымен де қауіпті.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар
Тек қана емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек!
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау кезінде мынадай градациялар қолданылды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1/10000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000).
Тамыр және лимфа жүйесінің аурулары
Сирек: лейкопения
Жүйке жүйесініңбұзылыстары
Өте сирек: ұйқышылдық, бас ауруы, бас айналу, тремор, сіресу, үйлесімділіктің бұзылуы, құрысулар, шаршау, бас айналу, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері невропатия.
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастральді аймақтағы ауырсыну, ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғалуы.
Сирек: дәм сезу бұрмалануы
Гепатобилиарлық бұзылулар
Белгісіз: сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
Тері және тері асты шелінің аурулары
Сирек: қышыну және тері реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат: 500 мг орнидазол,
қосымша заттар: микрокристаллды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон (К-30), натрий лаурил сульфаты, тальк, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, опадри II (85G51314) жасыл.
Опадри II жасыл үлбірлі қабығының құрамы:ішінара спиртті гидролизденген поливинил E1203, тальк E553b, титанның қостотығы Е171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолиндісары Е104, бриллиантты көк Е133.
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, жасыл түсті бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс беткейлі таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
10 картон қорашадан картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Панацея БиотекФарма Лтд.,
Malpur Baddi, Distt. Solan, H.P 173205,
INDIA / Үндістан
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
электронды пошта: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Панацея Биотек Фарма Лтд.,
B-1, Extn. A-27, MCIE, Mathura road,
New Delhi-110044,
INDIA / Үндістан
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
электронды пошта: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Корал-Мед Казахстан» ЖШС
Алматы қ., Әуезов к-сі 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50
электронды пошта: coralmedkz@mail.ru
