Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Феринжект®
Бұл қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпаратты тез анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау қызметкерлерінен препараттан туындаған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұраймыз.
Саудалық атауы
Феринжект®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Темір карбоксимальтозасы
Дәрілік түрі
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 50 мг/мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында:
белсенді зат - темір карбоксимальтозасы 156-208 мг (50 мг темірге баламалы),
қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы рН 5.0-7.0 дейін; инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Қою-қоңыр түсті мөлдір емес ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар. Гемопоэз стимуляторлары.Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған Fe (III) темір препараттары.
АТХ коды В03АС
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Позитронды-эмиссиондық томография Феринжект® препаратының құрамында 59Fe мен 52Fe сүйек миына өте отырып және бауыр мен көк бауырда қалады да, қаннан жылдам шығатынын көрсетті.
Темірдің тапшылығы бар пациенттерде 100-ден 1000 мг-ге дейін темір дозаларында Феринжект® препаратын бір рет енгізгеннен кейін қансарысуындағы темірдің ең жоғары концентрациясы 37 мкг/мл-ден 333 мкг/мл-ге дейінге тиісінше инъекциядан кейін 15 минут - 1,21 сағаттан соң жетеді. Орталық камераның таралу көлемі қан плазмасының көлеміне толық дерліксәйкес келеді (шамамен 3 литр).
Инъекция немесе инфузия түрінде енгізілетін темір, жылдам плазма арқылы шығарылады, және жартылай шығарылудың терминальді кезеңі 7-ден 12 сағатқа дейін, ал препараттың организмдегі болуының орташа уақыты (ОБОУ) 11-ден 18 сағатқа дейін. Темір бүйрек арқылы аз шығарылады.
Фармакодинамикасы
Феринжект®, инъекция/инфузияға арналған ерітіндісі темір (III) және карбоксимальтоза кешенінің коллоидты ерітіндісі болып табылады.
Кешен темірді тасымалдау және оның ақуыздарында (сәйкесінше трансферринде және ферритинде) сақталуы үшінорганизмді сіңірілетін темірмен бақыланатын қамтамасыз етуге арналған.
Эритроциттермен 59Fe Феринжект® препаратының белгіленген радиобелсенді изотоптарынан сіңірілуі темір тапшылығы (ТТ) бар пациенттерде 91% - 99% және енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң бүйрек анемиясы бар пациенттерде 61% - 84% диапазонында.
Темір тапшылығының анемиясы бар пациенттерді Феринжект® препаратымен емдеу ретикулоциттер мен қансарысуы ферритин мөлшерінің диапазонын қалыпты мәнге дейін артуына әкеп соғады.
Жүктілік
Вена ішіне енгізілетін темір препараттарын осындай қолданудың айқын қажеттігі жағдайын қоспағанда, жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды. Феринжект® препаратымен емдеуден пайда анаға, сондай-ақ шаранаға зор қауіптен жоғары болған жағдайда, ем жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі қажет.
Орын толтыратын терапиядан кейін ферритиннің мониторингі
Қолда бар деректерде ферритин құрамына қайта талдау жүргізу үшін оңтайлы уақытына нақты нұсқаулар жоқ, ал ферритин деңгейін орын толтыратын терапиядан кейін 4 аптадан ерте бағалау болып саналады. Сондықтан ферритиннің бұдан кейінгі клиникалық мамандар пациенттің жеке жағдайы негізінде жүргізілген қайта бағалауы ұсынылады.
Қолданылуы
Ішу арқылы қабылданатын темір препараттары тиімсіз немесе пайдаланылмаған жағдайда темір тапшылығы бар анемияны емдеуде.
Диагноз зертханалық зерттеулермен расталуы қажет.
Қолдану тәсілі және дозалары
Феринжект® препаратты қабылдау кезінде және әрбір қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық симптомдары мен реакциялардың белгілері пайда болуын мұқият бақылау керек.
Феринжект® препаратты анафилаксиялық реакцияларды бағалауды және көмек көрсетуді үйренген медициналық қызметкерлердің жанында,реанимацияға арналған барлық құралдар және жабдықтары бар медицина орталығының жағдайларында ғана қолдану керек. Феринжект® препаратты әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы пациенттің жағдайын кез келген жағымсыз әсерлер пайда болуынамұқият бақылау жүргізу керек.
Дозалау
Феринжект® дозалау мынадай адымдық тәсіл негізінде жүзеге асырылады: темірдің жеке қажеттіктерін анықтау, темірдің дозасын (дозаларын) есептеу және тағайындау, сондай-ақ енгізгеннен кейін организмнің темірге қанығуын бағалау. Бұл адамдар мынадай түрде сипатталады:
1 адым: Темірдің қажеттігін анықтау
Феринжект® препараты арқылы толтыру үшін темірге жеке қажеттік пациенттің дене салмағының және гемоглобин (Hb) деңгейінің негізінде анықталады. Темірдің қажеттігін анықтауға арналған кестеніқараңыз:
1-кесте: Темірдің қажеттігін анықтау
| Hb | Пациенттіңдене салмағы | |||
| г/л | ммоль/л | 35 кг-ден төмен | 35 кг - <70 кг | 70 кг және жоғары |
| <100 | <6,2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг |
| 100 до <140 | 6,2 до <8,7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг |
| ≥140 | ≥8,7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг |
Темірдің тапшылығы зертханалық талдаулармен расталуы керек.
2 адым: Темірдің еңжоғары жеке дозасын (дозаларын) есептеу және тағайындау.
Жоғарыда сипатталғандай анықталған темір қажеттігінің негізінде, мынаталаптарды ескере отырыпФеринжект® препараттың тиісті дозасын (дозаларын) енгізу керек:
Феринжект® препаратын бір рет енгізгенде мынадай деңгейлерден аспауы тиіс:
Феринжект® препараттың ең жоғары ұсынылатын жиынтықты доза аптасына 1000 мг темір (20 мл Феринжект®).
3 адым: Енгізгеннен кейін организмнің темірмен қанықтырылуымен бағалау
Қайта бағалауды пациенттің жеке жағдайы негізінде клиникалық маман жүргізуі керек. Hb деңгейін бағалауды эритропоэз және темірдің сіңірілуіне қажетті уақыт беру үшін Феринжект® препаратын соңғы рет қабылдағаннан кейін 4 аптадан бұрын бастауға болмайды. Егер пациентке организмді темірдің қорымен бұдан әрі толықтыру қажет болса, жоғарыда келтірілген 1 кестедегі деректерді пайдаланумен қайта есептеу қажет.
Пациенттердің ерекше популяциялары – гемодиализдегі бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттер
Гемодиализдегі бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттердің бір реттік ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг темірден аспауы керек.
Балаларда қолданылуы
Феринжект® препаратты баларда қолдану зерттелген жоқ, 14 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Қолдану тәсілі
Феринжект® препаратты тек вена ішінемынадай түрде қолдануға болады:
Феринжект® препаратты тері астына немесе бұлшықет ішіне қолдануға болмайды.
Венаішілік инъекция
Феринжект® препаратты сұйылтылмаған түрде вена ішіне енгізуге болады. Ең жоғарыбір реттік доза дене салмағының әр массасына 15 мг темір, бірақ 1000 мг темірден аспауы керек. Препаратты енгізу жылдамдығы 2 кестеде көрсетілген:
2-кесте: Феринжект® препаратты венаішілік инъекция түрінде енгізудің жылдамдығы
| Феринжект® препараттың қажетті мөлшері | Темірдің баламалы дозасы | Енгізу жылдамдығы / ең кіші енгізу уақыты | ||||
| 2 | - | 4 мл | 100 | - | 200 мг | Еңкіші енгізу уақыты берілмеген |
| >4 | - | 10 мл | >200 | - | 500 мг | Минутына 100 мг темір |
| >10 | - | 20 мл | >500 | - | 1000 мг | 15 минут |
Венаішілік инфузия
Феринжект® препаратты вена ішілік инфузия арқылы қолдануға болады, бұл жағдайда препаратты сұйылту керек. Ең жоғары бір реттік доза дене салмағының әр массасына 20 мг темір, бірақ 1000 мг темірден аспауы керек.
Инфузия түрінде қолдану үшін, Феринжект® препаратты 3-кестеде көрсетілгендей етіп натрий хлоридінің 0,9% (м/айн.) стерильді ерітіндісімен ғана сұйылту керек. Ескерту: тұрақтылықты сақтау үшін, Феринжект® препаратты 2 мг темір/мл кем концентрацияға дейін сұйылтуға болмайды (темірдің (III) карбоксимальтоза ерітіндісінің көлемін қоспағанда).
3-кесте: Феринжект® препаратты венаішілік инфузия үшін сұйылту сызбасы
| Феринжект® препаратты қажетті мөлшері | Темірдің баламалы дозасы | Натрий хлоридінің 0,9% (м/об.) стерильді ерітіндісінің ең жоғары мөлшері | Еңкіші енгізу уақыты |
| 2 - 4 мл | 100 - 200 мг | 50 мл | - |
| >4 - 10 мл | >200 - 500 мг | 100 мл | 6 минут |
| >10 - 20 мл | >500 - 1000 мг | 250 мл | 15 минут |
Жағымсыз әсерлері
Мынадай жағымсыз әсерлер Феринжект® препаратты қабылдайтын пациенттердің клиникалық зерттеулерінде анықталған, постмаркетингтік зерттеулер хабарларларынан алынған:
Жиілігі:
Сирек <1/1000,≥1/10 000
Жиі емес<1/100,≥1/1000
Жиі<1/10,≥1/100
Ең жиі хабарланған жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, инъекция/инфузия енгізу орнындағы реакциялар, гипофосфатемия, бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы және гипертензия.
Инъекция/инфузия енгізу орнындағы реакциялар – жиі емес не сирек байқалған. Фосфордың ең кіші қансарысулық мәндері Феринжект® препаратпен емдеуден кейін шамамен 2 аптадан соң, және 4 - 12 аптадан соң бұл мәндер бастапқы мәндер диапазонына қайтқан. Анафилактоидты реакциялар Феринжект® препаратты қабылдаумен байланысты ең күрделі жағымсыз әсерлер болып табылады (сирек байқалған).
Иммун жүйесі тарапынан бұзыстар
Жиі емес: жылдам түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары
Сирек: анафилактоидтық реакциялар
Метаболизм және тамақтанудың бұзылыстары
Жиі: гипофосфатемия1)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: бас ауыруы, бас айналуы
Жиі емес: парестезия, дәм сезудің өзгеруі (дисгевзия)
Сирек: естен тану2), вертиго3)
Психикалық бұзылулар
Сирек: үрей3)
Жүрек тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: тахикардия
Қан тамыр бұзыстар
Жиі: артериялық қысымның жоғарылуы, бетке қан «кернеуі»
Жиі емес: артериялық қысымның төмендеуі
Сирек: естен тану3), талып қалу алдындағы жай-күйі3), флебиттер
Респираторлық жүйе, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: ентігу
Сирек: бронх түйілуі3)
Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстар
Жиі: жүрек айнуы
Жиі емес: құсу, диспепсия, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея
Сирек: метеоризм
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: қышыну, есекжем, эритема, бөртпе4)
Сирек: ангионевроздық ісіну3), бозғылттық3), беттің ісінуі2), дерматит2)
Бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: миалгия, арқаның ауыруы, артралгия, бұлшықет түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы
Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен реакциялар
Жиі: инъекция/инфузия5) орнындағы реакциялар
Жиі емес: қызба, қажу, кеуденің ауыруы, шеткері ісінулер, қалтырау
Сирек: жайсыздық, тұмау тәрізді жағдайлар3)
Зерттеулер: қандағы АЛТ артуы, АСТ артуы, гамма-глутамилтранспептидаза артуы, лактатдегидрогеназа артуы, қандағы сілтілік фосфатазаның артуы.
1) Зерттеу нәтижелеріне негізделген
2) Тек постмаркетингтік кезеңдебайқалған жағымсыз реакциялар.
3) Тек постмаркетингтік кезеңде, сондай-ақ клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар.
4) Мынадай қажетті терминдермен белгіленетін жағымсыз реакцияларды қоса: бөртпе (жиі емес деп белгіленген жеке жағымсыз реакция) және бөртпе - эритематозды, - жайылған, - макулезді, - макулопапулезді, - қышынатын (сирек ретінде белгіленген барлық жеке жағымсыз реакциялар).
5) Мынадай қажетті терминдермен белгіленетін жағымсыз реакцияларды қоса, бірақ олармен шектелмей: - ауыру, -гематома, - түстің өзгеруі, - препараттың жанындағы тіндердің вена тұсынан ағуы, - тітіркену, - инъекция/инфузия орнындағы реакциялар (жиі емес ретінде белгіленген барлық жеке жағымсыз реакциялар) және -парестезия (сирек ретінде белгіленген барлық жеке жағымсыз реакциялар).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Феринжект® препаратын мына жағдайларда қолдануға болмайды:
- белсенді затқа немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта
- темірдің басқа парентеральді препараттарына белгілі күрделі реакциялар
-темір тапшылығымен байланысты емес анемия, мысалы микроцитарлы анемияда
- темірдің асқын жүктемелері симптомдары немесе темір сіңірілуінің бұзылуларында.
Дәрілермен өзара әрекеттестігі
Темірдің парентеральді препараттарымен бір мезгілде қолданғанда темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарының сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, егер темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен терапияны Феринжект® препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 5 күннен ерте бастамау керек.
Айрықша нұсқаулар
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Парентеральді енгізілетін темір препараттары өлім-жітіммен аяқталуы мүмкін анафилактоидтық реакциялардан тұратын аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, темірдің парентеральді кешендерін бұрын асқындырмай енгізгеннен кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.
Бұл қауіп анамнезінде ауыр астманы, экземаны және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерді қоса, анамнезде дәрілік аллергияны қоса, аллергиясы бар пациенттерде артады. Сондай-ақ иммун және қабынбалы аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар пациенттерде темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакциялар қаупі жоғары.
Феринжект® препаратты анафилаксиялық реакцияларды бағалауды және көмек көрсетуді үйренген медициналық қызметкерлердің жанында,реанимацияға арналған барлық құралдар және жабдықтары бар медицина орталығының жағдайларында ғана қолдану керек. Феринжект® препаратты әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы пациенттің жағдайын кез келген жағымсыз әсерлер пайда болуынамұқият бақылау жүргізу керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе препаратты көтере алмаушылық симптомдары пайда болғанда, препаратты енгізуді тез арада тоқтату керек. Адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жедел анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайларына жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар дайын болуы тиіс. Қажет болғанда антигистаминді препараттар және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау керек.
Темірдің парентеральді енгізілетін препараттары гипофосфатемияны туғызуы мүмкін, ол көптеген жағдайларда қысқа мерзімді болып табылады және клиникалық симптомдарсыз өтеді. Қауіп факторлары бар пациенттерде және вена ішіне жоғары дозаларда енгізілетін темірмен ұзақ уақыт емдегенде негізінен медициналық араласу қажет болған гипофосфатемияның жекелеген жағдайлары байқалған.
Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде
Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек. Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын темірдің артық жүктелуі терінің кешеуілдеген порфириясын (ТКП) пайда болдыратын фактор болып табылғанда қолданбаған жөн. Темірмәртебесінің мұқият мониторингі темірдің артық жүктелуіне жол бермейді.
Темірді 200 мг дозада бір рет қабылдаған гемодиализдегі бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Инфекциялар
Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекция, астма, экзема немесе атопиялық аллергия жағдайында сақтықпен қолданған жөн. Жалғасқан бактериемиясы бар пациенттерде Феринжект® препаратымен терапияны тоқтату керек. Сондықтан созылмалы инфекциялары бар пациенттерге эритропоэз бәсеңдеуі мүмкіндігін ескере отырып пайда/қауіпті мұқият бағалау керек.
Препараттың тіндер жанындағы вена тұсындағы ағып кетуі
Препарат енгізілген орын терісінің тітіркенуі және тіндердің ұзақуақыт қоңыр түске боялуын туғызуы ықтималдығына орай, препараттывена тұсындағы кеңістікке жеткізбеу үшін Феринжект® препаратты вена ішіне енгізгенде сақ болған жөн. Дәрілік препаратвена тұсындағы кеңістікке енген жағдайда Феринжект® препаратын енгізуді тез арада тоқтату керек.
Қосымша заттар
Феринжект® сұйылтылмаған препаратының бір мл-де 5,5 мг (0,24 ммоль) натрий бар. Мұны натрийдің бақыланатын қолданылуымен емдәмдегі пациенттерге қатысты ескеру керек.
Феринжект® препаратты натрий хлоридінің 0,9% (м/айн.) стерильді ерітіндісімен араластыру керек.Сұйылту үшін вена ішіне енгізуге арналған ешқандай басқа ерітінділерді пайдалануға болмайды, өйткені тұнба түсуі және\немесе өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар.
Балалар
Феринжект® препаратты балаларға қолдану мүмкіндігі зерттелмеген.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Феринжект® препаратты жүкті әйелдерге қолданудың шектеулі деректері бар. Препаратты жүктілік кезінде қолданар алдында пайда/қауіпті мұқият бағалау керек, нақты қажет жағдайларды қоспағанда, Феринжект® препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің бірінші триместрінде темір тапшылығын көптеген жағдайларда темірдің пероральді препараттарымен емдеуге болады. Феринжект® препаратымен емдеуден пайда анаға, сондай-ақ шаранаға зор қауіптен жоғары болған жағдайда, ем жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі қажет.
Лактация
Феринжект® препаратынан темір ана сүтіне аздаған мөлшерде өтеді (≤1%) және емшек еметін балаға қауіп төндірмейді.
Фертильділігі
Феринжект® препараттың адамның репродуктивтік функциясына әсері бойынша деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Феринжект® препараттың автомобиль құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі шамалы.
Артық дозалануы
Феринжект® препаратын тағайындау кезінде организмнің қажеттігінен жоғары мөлшерде қолдану, сақталу орнында (депо) темір жинақталуына әкеп соғуы мүмкін, ол соңында гемосидерозға әкеп соғады. Қансарысуы ферритині сияқты темір алмасуының және трансферринмен қанығу процентінің осындай көрсеткіштерін анықтау организмде темірдің артық жүктелуін диагностикалауда қолданылуы мүмкін. Темір жинақталған жағдайда, емдеуді медициналық практиканың стандарттарына сәйкес, мысалы, темір хелаторларын қолдану мүмкіндігін қарау арқылы жүргізеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препаратты 2 мл немесе 10 мл мл-ден I түрдегі мөлдір түссіз шыныдан жасалған, бромбутилді тығынмен ауа кірмейтіндей тығындалған, «flipp-off» түріндегі пластик қондырғысы бар алюминий қалпақшамен қапсырылғанқұтыға салынған.
1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
2 немесе 5 құты пластик тұғырда медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
ИДТ Биологика ГмбХ, Германия
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau,Germany/
Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі және шығару сапасын бақылаушы
Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland/
Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
Қаптаушы
Валида, Швейцария
Lehnstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland/
Лейнштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның
және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Такеда Казахстан» ЖШС
Алматы қ., Шашкин көш. 44
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факстың нөмірі (727) 2444005
Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com
