Достинекс 0,5 мг № 8 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДОСТИНЕКС^®

Саудалық атауы

Достинекс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каберголин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 0,5мг

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат -0,5 мг каберголин,

қосымша заттар: сусыз лактоза, лейцин.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, беткейі жалпақ, ақ түсті, бір жағында «РU» таңбасы мен сызығы және екінші жағында «700» саны мен ортаңғы «0» санының асты-үстінде қысқа кертіктері бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жынысгормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Пролактин секрециясының тежегіштері. Каберголин.

АТХ коды G02CB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Каберголин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 0,5 - 4 сағаттан соң жетеді. Каберголиннің несеппен шығарылу жылдамдығына қарай бағаланатын жартылай шығарылу кезеңі пролактиннің қалыпты деңгейі кезінде 63 - 68 сағатты және гиперпролактинемия кезінде 79 - 115 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы салдарынан, тепе-теңдік концентрациясы күйіне 4 аптадан соң жетеді, мұны каберголиннің оны бір рет (37 пг/мл ± 8 пг/мл) және 4 апта бойы бірнеше рет (101 пг/мл ± 43 пг/мл) қабылдағаннан кейін алынған қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясының орташа мәндерінен көруге болады. Препаратты қабылдағаннан кейін 10 күннен соң несеп пен нәжісте қабылданған дозасының сәйкесінше 18 % және 72 %-ына жуығы анықталады, және несептегі өзгермеген препараттың үлесі 2 - 3 % құрайды. Каберголинметаболизмінің несепте идентификацияланған негізгі өнімі қабылданған дозасының 4 - 6 %-ына дейінгі концентрациядағы 6-аллил-8β-карбокси-эрголин болып табылады. Қосымша 3 метаболитінің несептегі мөлшері қабылданған дозасының 3 %-ынан аспайды. Метаболизміөнімдерінің каберголинмен салыстырғанда, пролактин секрециясының бәсеңдеуіне қатысты әсері едәуір аз. Каберголиннің 0,1-10 нг/мл концентрацияларда қан плазмасы ақуыздарымен 41-42 %-ға байланысатынын көрсетті.

Ас ішу каберголиннің сіңірілуі мен таралуына әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Достинекс^® дофаминергиялық әсері бар қастауыш алкалоидының туындысы болып табылады және гипофиздің лактотропты жасушаларының D₂-дофаминдік рецепторларының тікелей стимуляциялануы түрткі болатын, пролактинді күшті және ұзақ уақыт бойы төмендететінәсерге ие, бұл пролактин секрециясын тежейді. Бұдан өзге, пролактиннің қан сарысуындағы деңгейін төмендетуге арналған осындайлармен салыстырғанда жоғарырақ дозаларын қабылдағанда, Достинекс^® D₂-рецепторларды стимуляциялауының салдарынан орталықтық дофаминергиялық әсерге ие.

Әсері жылдам дамиды, қан плазмасындағы пролактин концентрациясының төмендеуі препаратты қабылдағаннан кейінгі 3 сағат ішінде байқалады және пролактиннің қалыпты деңгейінде және гиперпролактинемия кезінде 7-28 күн бойы,және босанғаннан кейінгі кезеңдегі әйелдерде -14-21 күнге дейін сақталады. Пролактин деңгейін төмендету дәрежесі мен ұзақтығы препараттың дозасына тәуелді. Достинекс^® қатаң іріктегіштік әсерге ие, гипофиздің басқа гормондары мен кортизолдың базальді секрециясына ықпал етпейді.

Достинекстің^® емдік әсерімен байланысты емес фармакодинамикалық әсерлеріне тек артериялық қысымды (АҚ) төмендету жатады. Препаратты бір рет қабылдағанда ең жоғарғы гипотензиялық әсері алғашқы 6 сағат ішінде білінеді және оның айқындығы мен туындау жиілігі препараттың дозасына тәуелді.

Қолданылуы

• босанғаннан кейінгі физиологиялық лактацияны болдырмау үшін
• босанғаннан кейін басталып кеткен лактацияны бәсеңдету үшін:

а) босанулардан кейін анасы емшекпен тамақтандырғысы келмеген жағдайда, немесе егер, анасына немесе баласына медициналық көрсетілімдер бойынша емшекпен тамақтандыру қарсы көрсетілімді болса;

б) шарана өлі туылғаннан немесе аборттан кейін

• аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея сияқты, гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу үшін
• гипофиздің пролактин секрециялайтын аденомаларында (микро - және макропролактиномаларда); идиопатиялық гиперпролактинемияда, гиперпролактинемимен астасқан "бос" түрік ертоқымы синдромында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке, тамақтан кейін.

Лактацияны болдырмау үшін: босанғаннан кейінгі алғашқы күні бір рет 1 мг (0,5 мг-ден 2 таблеткасы).

Басталып кеткен лактацияны бәсеңдету үшін: екі күні бойы әр 12 сағат сайын, тәулігіне екі рет 0,25 мг-ден (1/2 таблетка) (жалпы дозасы 1 мг тең). Гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу үшін: ұсынылатын бастапқы дозасы аптасына бір рет қабылданатын (0,5 мг 1 таблетка) немесе екі бөліп қабылданатын (0,5 мг таблетканың 1/2, мысалы, дүйсенбі және бейсенбі күндері) 0,5 мг құрайды. Апталық дозасын арттыру біртіндеп, дұрысы аптасына 0,5 мг-ден бір ай аралықпен, оңтайлы емдік әсеріне жеткенге дейін жүргізілуі тиіс. Емдік дозасы әдетте, аптасына 1 мг құрайды, бірақ, аптасына 0,25-тен 2 мг-ге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Гиперпролактинемиясы бар пациент әйелдер үшін ең жоғарғы дозасы аптасына 4,5 мг аспауы тиіс.

Көтерімділігіне байланысты, апталық дозасын бір рет қабылдауға немесе аптасына 2 немесе одан да көп қабылдауларға бөлуге болады. Апталық дозасын бірнеше қабылдауға бөлу препаратты аптасына 1 мг көп дозада тағайындаған жағдайларда ұсынылады, өйткені ондай дозаларының көтерімділігі аптасына бір рет қабылдағанда тек аздаған жағдайларда ғана бағаланған.

Дозасын таңдау кезінде ең аз тиімді дозасын анықтау мақсатында пациенттерді қадағалау қажет. Қан сарысуындағы пролактин деңгейін ай сайын анықтау керек, өйткені оның қалыпқа түсуі, әдетте, тиімді дозасын таңдағаннан кейін 2–4 апта ішінде байқалады.

Достинекс^® препаратын тоқтатқаннан кейін, әдетте, гиперпролактинемияның қайталануы байқалады. Алайда, кей жағдайларда пролактин деңгейінің бірнеше ай бойы тұрақты түрде азаюы білінеді. Әйелдердің көпшілігінде овуляторлық циклдар Достинекс^® препаратын тоқтатқаннан кейін кемінде 6 ай бойы сақталады.

Ең жоғарғы дозасы тәулігіне 3 мг құрайды.

Балаларда қолданылуы

Достинекс^® препаратының 16 жасқа толмаған адамдардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Достинекс^® препаратын қолдануға арналған айрықша нұсқаулар бар болғандықтан, оны егде жастағы пациенттерде пайдалану тәжірибесі тым шектеулі. Қолжетімді мәліметтер қандай-да бір қауіп барын көрсетпейді.

Жағымсыз әсерлері

Каберголинді қолданған кезде жағымсыз әсерлер тіркелген, олар төмендегідей көріну жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (³ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек вальвулопатиясы (клапандық регургитацияны қоса) және онымен байланысты бұзылулар (перикардит және экссудатты перикардит)

- бас ауыруы⃰, вертиго/бас айналуы

- жүрек айнуы⃰, диспепсия, гастрит, іш ауыруы⃰

- астения⃰⃰ ⃰ ⃰, қатты қажу

Жиі

- ұйқышылдық

- депрессия

- ортостаздық гипотензия,ұзақ уақыт қолданылғандағы гипотензиялық әсері, қан кернеулері⃰⃰

- іш қатуы, құсу⃰ ⃰

- сүт бездерінің ауыруы

- артериялық қысымның симптомсыз төмендеуі (систолалық артериялық қысым ≥ 20 мм.сн. бағ. және диастолалық артериялық қысым ≥ 10 мм сн. бағ.)

Жиіемес

- жүрек қағуын сезіну

- диспноэ, экссудатты плеврит, фиброз (өкпе фиброзын қоса), мұрыннан қан кету

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- өтпелі гемианопсия, естен тану, парестезиялар

- либидо жоғарылауы

- саусақтар қантамырларының түйілуі, естен тану

- ісіну, шеткері ісіну

- бөртпе, алопеция (шаштың түсуі)

- аяқ бұлшықеттерінің құрысуы

- аменореясы бар әйелдерде етеккір қалпына келгеннен кейінгі алғашқы бірнеше ай ішінде гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Сирек

- эпигастрий аймағының ауыруы

Өте сирек

- плеврофиброз

Белгісіз

- стенокардия

- тыныс мүшелері тарапынан бұзылулар, тыныс алу жеткіліксіздігі, плеврит, кеуде қуысының ауыруы

- кенеттен ұйықтап кету, тремор

- көрудің бұзылуы

- озбырлық, еліру, гиперсексуалдылық, құмар ойындарға патологиялық құмарлық, психоздық бұзылулар, елестеулер

- бауыр функциясының бұзылуы

- креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы

* Препаратты гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу үшін қабылдаған пациенттерде өте жиі; препаратты лактацияны болдырмау немесе бәсеңдету үшін қабылдаған пациенттерде жиі.

** Препаратты гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу үшін қабылдаған пациенттерде жиі; препаратты лактацияны болдырмау немесе бәсеңдету үшін қабылдаған пациенттерде жиі емес.

*** Препаратты гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу үшін қабылдаған пациенттерде өте жиі; препаратты лактацияны болдырмау немесе бәсеңдету үшін қабылдаған пациенттерде жиі емес.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медицина қызметкерлері мен пациенттердің кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлауы сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- каберголинге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ, кез келген қастауыш алкалоидтарына жоғары сезімталдық

- галактозаны көтере алмаушылық

- Лапп лактазасы жеткіліксіздігі

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік аясында дамыған артериялық гипертензия, мысалы, преэклампсия немесе босанғаннан кейінгі артериялық гипертензия

• анамнезде фиброзбен байланысты аурулардың (өкпенің, перикардтың немесе ретроперитонеальді фиброз) болуы
• емдеуге дейінгі эхокардиография мәліметтері бойынша жүрек вальвулопатиясы белгілерін ұзақ уақыт емдегенде

- 16 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Каберголин мен басқа қастауыш алкалоидтарының өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ, сондықтан, каберголинмен ұзақ уақыт емдеу кезінде бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Каберголиннің емдік әсерін дофаминдік рецепторларды тікелей стимуляциялау жолымен беретін болғандықтан, оны дофамин антагонистері ретінде әсер ететін препараттармен (фенотиазиндер, бутирофенондар, тиоксантендер, метоклопрамид және т.б.) бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені олар Достинекс^® препаратының пролактин деңгейін төмендетуге бағытталған әсерін әлсіретуі мүмкін.

Каберголинді макролид-антибиотиктермен (мысалы, эритромицинмен) бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл каберголиннің жүйелі биожетімділігінің артуына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Қастауыш алкалоидтарының басқа туындылары сияқты, Достинекс^® препаратын келесі жағдайларда және/немесе аурулар кезінде сақтықпен тағайындау керек: жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары, Рейно синдромы, пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кетулер, анамнезде ауыр психикалық аурулардың, әсіресе, психоздардың болуы.

Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактазасы жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге, Достинекс^® препаратын қабылдамау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы) бар, Достинекс^® препаратымен ұзақ уақыт емдеу көрсетілген пациенттерге препаратты төменірек дозаларда қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Ортостаздық гипотензия

Каберголинді қабылдағаннан кейін ортостаздық гипотензия дамуы мүмкін. Гипотензиялық әсер беретін препараттармен емдеу аясында каберголинді сақ болып қолдану керек.

Фиброз және жүрек вальвулопатиясы

5HT_2B рецепторларының агонистері болып табылатын қастауыш алкалоидтары туындыларын, мысалы каберголинді ұзақ уақыт қолданғаннан кейін, плеврит, экссудатты плеврит, плеврофиброз, өкпе фиброзы, перикардит, экссудатты перикардит, жүректің бір немесе бірнеше клапанының (қолқаның, митральді және үшайқармалы клапанының) фиброзы немесе ретроперитонеальді фиброз сияқты, тіндердің фиброзымен және серозды қабықтардың қабынуымен жүретін жағдайлар байқалған. Кей жағдайларда, каберголинді тоқтатқаннан кейін жүрек вальвулопатиясы симптомдарының немесе көріністерінің қарқындылығы азайған.

Экссудатты плеврит/плеврофиброз дамыған жағдайда, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (СОЭ) қалыптан жоғарылап артқаны тіркелген. ЭШЖ патологиялық тұрғыдан түсініксіз артуы жағдайында, кеуде қуысы ағзаларына рентгенография жүргізу ұсынылады.

Каберголиннің дозасы жинақталған жағдайда, вальвулопатия жағдайлары байқалған, соған байланысты, емдеу үшін препараттың ең аз тиімді дозасын пайдалану керек. Дәрігер пациентті әр тексерген сайын, каберголинді қолдануды ары қарай жалғастыру қажеттілігін анықтау мақсатында, қолданудың ықтимал қаупі мен пайдасына баға беріп отыруы тиіс.

Пепаратпен ұзақ уақыт бойы емдеуді бастағанға дейін

Жүрек клапандарының болуы мүмкін симптомсыз патологиясын анықтау үшін, барлық пациенттерге эхокардиографияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесіне тексеру жүргізу қажет.

Сонымен қатар, емдеу басталғанға дейін эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) немесе басқа қабыну маркерлерінің деңгейін анықтау, өкпе функциясына баға беру, кеуде қуысы ағзаларына рентгенография жүргізу және бүйрек функциясын бағалау талапқа сай болады.

Клапандық регургитациясы бар пациенттерде негізгі ауру ағымының нашарлауы мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Жүрек клапандарының фиброзы анықталған жағдайда, каберголинді тағайындамау керек.

Ұзақ уақыт емдеу үдерісінде

Фиброздық өзгерістер симптомсыз өрбуі мүмкін, сондықтан, үдемелі фиброз көріністерін анықтау мақсатында, пациенттерді жүйелі түрде қадағалап отыру қажет.

Сәйкесінше, емдеу кезінде келесі белгілер мен симптомдарға көңіл бөлу қажет:

• диспноэмен, ентігумен, қатты жөтелмен немесе кеуде қуысының ауыруымен көрініс беруі мүмкін плевра-өкпе аурулары;
• бүйрек жеткіліксіздігі, несепағарлардың немесе құрсақ қуысы қантамырларының обструкциясы, ол бел аумағының немесе бүйірдің ауыруымен және аяқтардың ісінуімен көрініс беруі мүмкін, сондай-ақ, кез келген көлемді түзілімдер немесе ретроперитонеальді фиброзды білдіруі мүмкін құрсақ қуысындағы ауырсынулар;
• жүрек жеткіліксіздігі, өйткені клапандық немесе перикард фиброзы көбінесе жүрек жеткіліксіздігімен көрініс береді. Сол себепті, аталған симптомдар пайда болған жағдайда, клапандар фиброзының (және констриктивтік перикардиттің) бар-жоқтығын анықтау қажет.

Фиброздық өзгерістерді анықтау мақсатында тиісінше клиникалық диагностикалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді бастағаннан кейін алғашқы эхокардиографиялық тексеруді 3–6 ай ішінде жүргізу қажет; кейіннен эхокардиографиялық тексеру қажеттілігі әр нақты жағдайда, жоғарыда аталған белгілер мен симптомдарға айрықша көңіл бөле отырып, тиісінше клиникалық тексерудің нәтижелерінен анықталуы тиіс, бірақ ол 6–12 айда бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс.

Эхокардиография кезінде алғаш рет клапандық регургитация, клапан айқармаларының қозғалғыштығының шектелуі немесе олардың жуандауы анықталған жағдайда, сондай-ақ, аталған жағдайлар ағымының ауырлау белгілері анықталған жағдайда, каберголинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Тексерудің басқа әдістерін (мысалы, жүрек аускультациясын қоса, клиникалық тексеруді, рентгенологиялық зерттеулерді және компьютерлік томографияны) пайдалану қажеттілігі жекелей анықталуы тиіс.

Фиброздық өзгерістерді растау қажет болған жағдайда, қосымша зертханалық тексеру, мысалы эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) және сарысудағы креатинин мөлшерін анықтауды жүргізу керек.

Ұйқышылдық/кенеттен ұйықтап кету

Каберголинді қолдану ұйқышылдықтың дамуымен қатар жүрген. Дофамин агонистерін қолдану Паркинсон ауруы бар пациенттерде кенеттен ұйықтап кету көріністерімен қатар жүруі мүмкін. Ондай жағдайларлда Достинекс^® препаратын дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату ұсынылады.

Физиологиялық лактацияны болдырмау және бәсеңдету

Қастауыш алкалоидтарының басқа туындылары сияқты, каберголинді препаратты қолданудың ықтимал пайдасы емдеумен байланысты болуы мүмкін қауіптен асып түсетін жағдайларда болмаса, жүктілік түрткі болған артериялық гипертензиясы, мысалы преэклампсиясы немесе босанғаннан кейінгі гипертензиясы бар әйелдерге тағайындамау керек.

Баласын емізетін, лактацияны бәсеңдету үшін каберголинді қабылдап жүрген аналарда постуральді гипотензияның туындауын болдырмау үшін оның бір реттік дозасы 0,25 мг аспауы тиіс.

Гиперпролактинемия түрткі болған бұзылуларды емдеу

Аменореямен немесе галактореямен және бедеулікпен жүретін гиперпролактинемия гипофиз ісіктері кезінде байқалуы мүмкіндігіне байланысты, каберголинмен емдеуді бастағанға дейін аталған бездің функциясы жан-жақты зерттелуі тиіс.

Каберголин гиперпролактинемиялық гипогонадизмі бар әйелдерде овуляция мен фертильділікті қалпына келтіреді.

Каберголинмен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Каберголиннің клиникада қолданылу тәжірибесінің әлі де жеткіліксіздігіне және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығына байланысты, жүктілікті қалайтын әйелдерге овуляция циклдары пайда болғаннан кейінгі сақтық шарасы ретінде каберголинді қабылдауды болжамды ұрықтануға дейін бір ай бұрын тоқтату ұсынылады.

Жүктілік етеккір қалпына келгенге дейін басталып кетуі мүмкін болғандықтан, жүктілікті анықтауға арналған тестіні аменорея кезеңі ішінде 4 аптада бір реттен сиретпей, ал етеккір қалпына келгеннен кейін - етеккірдің 3 күннен артық кідіруі байқалған сайын жүргізу ұсынылады. Жүктіліктен сақтанғысы келетін әйелдерге, Достинекс^® препаратымен емделу кезінде, сондай-ақ, препаратты тоқтатқаннан кейін және ановуляция қайталанғанға дейін контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану керек.

Жүктілігі басталып кеткен әйелдер гипофиз ұлғаюының симптомдарын дер кезінде анықтау үшін дәрігердің қадағалауында болуы тиіс, өйткені, жүктілік кезінде гипофиздің бұрыннан бар ісіктерінің өлшемдері ұлғаюы мүмкін.

Психикалық бұзылыстар

Қозудың бақылануы бұзылыстарының белгілерін анықтау мақасатында пациенттерді жүйелі түрде қадағалап отыру керек. Пациенттер және оларға күтім жасайтын адамдар, дофамин агонистерімен, соның ішінде Достинекс^® препаратымен емделу кезінде мінез-құлықтарында құмар ойындарға патологиялық құмартуды, либидо жоғарылауын, гиперсексуалдылықты, компульсивтік шығынданулар немесе сатып алуларды, импульсивтік ашқарақтық пен компульсивтік артық тамақтануды қоса, қозудың бақылануы бұзылыстарының симптомдары туындауы мүмкіндігінен хабардар болуы тиіс. Ондай симптомдар туындаған жағдайда, дозасын азайту және препаратты біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік

Каберголинді жүкті әйелдерде зерттеп білу мақсатында тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Достинекс^® препаратымен емдеуді бастар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Каберголинді жүкті әйелдерде тек аса қажет болған жағдайда және препаратты қолданумен байланысты қауіп мен пайдасының арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Каберголиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығын (79–115 сағат) және препараттың шаранаға әсері туралы мәліметтердің шектеулілігін ескере отырып, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге овуляция циклдарының реттелуі пайда болғаннан кейін каберголинді қабылдауды жоспарлы ұрықтанудан бір ай бұрын тоқтату керек. Бұл препараттың шаранаға әсер етуі мүмкіндігін болдырмауға мүмкіндік береді және бала көтеруге қабілеттілікке әсер етпейді, өйткені овуляторлық циклдар кей жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай бойы сақталады. Емделу кезінде жүктілік басталып кеткен жағдайда, препараттың шаранаға әсер ету ұзақтығын азайту үшін, каберголинді ол жағдай расталғаннан кейін бірден тоқтату керек.

Лактация кезеңі

Препараттың емшек сүтімен шығарылатындығы туралы деректер жоқ, алайда, Достинекс^® препаратын қолданудың лактацияны болдырмауға немесе бәсеңдетуге әсері болмаған жағдайда, аналар бала емізуден бас тартуы керек. Гиперпролактинемиямен байланысты бұзылулар кезінде, Достинекс^® препаратын бала емізуді қалайтын аналарға тағайындамаған дұрыс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеудің басында пациенттер жылдам және дәл реакцияны қажет ететін әрекеттерді орындағанда сақ болуы тиіс.

Достинекс^® препаратын қабылдап жүрген, ұйқышылдық және (немесе) кенеттен ұйықтап кету байқалған пациенттерге, өздеріне автомобиль жүргізуден және зейін қоюдың нашарлауы өздеріне немесе айналадағылар үшін елеулі зақымданулар емесе өлім қаупін туғызуы мүмкін жұмыстарды атқарудан (мысалы, механизмдермен), кенеттен қалғып кету немесе ұйқышылдықтың қайталанатын көріністері жойылғанға дейін бас тарта тұруға кеңес берілетіндігі ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: симптомдары дофаминдік рецепторлардың гиперстимуляциясы симптомдарымен ұқсас, атап айтқанда, жүрек айнуы, құсу, диспепсиялық бұзылыстар, ортостаздық гипотензия, сананың шатасуы, психоз, елестеулер.

Емі: сіңіріліп үлгермеген препаратты шығаруға бағытталғанжалпы демеуші шаралар және, қажет болса, артериялық қысымды демеп отыру. Дофаминантагонистерін тағайындау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бірінші ашылуын бақылауға арналған бұрандалы алюминий қақпағы бар, янтарь түстес I класты шыныдан жасалған құтыларға немесе балалардың ашуынан қорғайтын полипропилен (ПП) қақпағы бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған (ТЖПЭ) құтыларға 2 немесе 8 таблеткадан салынған.

Шыны құтылар үшін тығын ретінде пайдаланылатын, алғашқы ашылуын бақылауға арналған бұрандалы алюминий қақпақ кеуекті қағазы бар жабулы пластик қақпақтың астында тығыздығы төмен силикагелі бар контейнердің рөлін атқаратын, полиэтиленнен/термоиілгіш эластомерден (ТТПЭ/ТИЭ) жасалған төсемемен жасақталған.

ТЖПЭ-құты үшін тығын ретінде пайдаланылатын, балалардың ашуынан қорғағышы бар полипропилен қақпақ силикагель толтырылған ылғал сіңіргішке арналған ішкі ТТПЭ-контейнермен жасақталған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Пфайзер Италия С.р.л.

Локалита Марино Дель Тронто

63100, Асколи Пичено

Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

Қазақстан Республикасындағы филиалы арқылы әрекет ететін Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Қалалар