Дексаметазон 0,4%, 1 мл, №10, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ДЕКСАМЕТАЗОН

Саудалық атауы

Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 1 мг/мл, 1 мл және 5 мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – дексаметазон (дексаметазон натрий фосфаты түрінде) – 1 мг/мл,

қосымша заттар – бор қышқылы, натрий тетрабораты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды S01ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикаcы

Дексаметазон мөлдір қабықтың интактылы эпителийі арқылы көздің алдыңғы камерасының сұйықтығына өтеді. Шырышты қабықтың қабынуы немесе зақымдануында пенетрациялану жылдамдығы артады. Жүйелік сіңуі төмен, шамамен жүйелі қан ағымына түскен дексаметазонның 60-80 % арнайы тасымалдаушы-ақуыз транскоритин және альбуминмен байланысады, ал байланысқан дексаметазонныңбиологиялық белсенділігі жоқ. ГЭБ және плацентарлық кедергілерді қоса гистогематикалық кедергілер арқылы жеңіл өтеді. Дексаметазон құрамында цитохромы бар ферменттердің әсерімен бауырда метаболизденеді, бүйректермен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі орташа 3 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Қабыну меналлергияға қарсы әсері бар және экссудацияға қарсы қасиетке ие, іс жүзінде минералкортикостероидты әсер бермейтін синтетикалық фторланған глюкокортикостероид. Нысана-тіндерде арнайы ақуыз рецепторларымен өзара әрекеттесе отырып кортикоидқа тәуелді гендердің экспрессиясын реттейді және осылайша ақуыздар синтезіне әсер етеді. Лейкоциттер жарғақшасының лизосомальді ферменттерін тұрақтандырады; кининдердің синтезін, лейкоциттердің митозы мен миграциясын тежейді; антигендерді анықтау қабілетін бұзады және антиденелердің синтезін тежейді. Барлық осы әсерлер механикалық, химиялық немесе иммунды зақымдануға жауап ретінде тіндердегі қабыну реакцияларын басуға қатысады.

Барлық осы әсерлер механикалық, химиялық немесе иммундық зақымдануға жауабтың - тіндердегі қабыну реакцияларын бәсеңдетуге қатысады.

1 тамшы ерітіндіні тамызғаннан кейін қабынуға қарсы әсерінің ұзақтығы 4-тен 8 сағатқа дейінді құрайды.

Қолданылуы

- көздің алдыңғы бөлігінің қабынуында (конъюнктивит кератоконъюнктивит, эпителийдің зақымдануынсыз терең кератит, әртүрлі генездегі ирит, иридоциклит, эписклерит, склерит, уевит және басқалары)

-көздің артқы бөлімініңқабынуында (хориоидит, хориоретинит, көз жүйкесінің невриті)

- әртүрлі этиологиядағы мөлдір қабықтың беткейлік жарақатында (химиялық, физикалықнемесе иммунды механизмдер) мөлдір қабықтыңтолық эпителизациясынан кейін

- операциядан кейінгі және жарақаттан кейінгі кезеңде қабыну көріністерін емдеу және профилактикасында

Қолданылу тәсілі мен дозасы

12 жастан асқан балалар мен ересектерде жедел қабыну жағдайларында конъюнктива қапшығына 2 күн ішінде 1-2 тамшыдан тәулігіне4-5 рет тамызады, қабыну симптомдары азайғаннан кейін 4-6 күн бойы тәулігіне – 3-4 рет.

Созылмалы қабыну жағдайларында 1-2 тамшыдантәулігіне 2 рет бірнеше апта аралығында тамызады. Препараттың ең ұзақ қолданылуы 2-3 аптаны құрайды.

Операциядан кейінгіжәне жарақаттан кейінгі кезеңдерде препаратты қыли-көзділік, тор қабық ажырауы, катаракта экстракциясына қатысты операциядан кейін 8-ші күннен бастап және жарақаттанған сәттен бастап 1-2 тамшыдан тәулігіне 2-4 рет 2-4 апта аралығында қолданады;глаукомаға қарсы сүзгі операциясында – операция күні немесе одан кейінгі келесі күні.

6 дан 12 жасқа дейінгі балаларға аллергиялық және қабыну жағдайларында тәулігіне 1 тамшыдан 2-3 рет 7-10 күн аралығында тамызады, қажет болғандаемдеуді 10-шы күні мөлдір қабықтың жағдайын бақылаудан кейін қайта жалғастырады.

Тамшылатқыш-қақпағымен құтыларды пайдалану жөніндегі ұсынымдар: Препаратты қолданар алдында құтыдан алюминий қалпағын шешіп,резеңке тығынды ашып және алдын ала қаптамадан босатылған тамшылатқыш-қақпақпен құтыны жабу керек. Тамшылатқыш-қақпақтан қалпағын шешіп, құтыны төңкеріп, препараттың қажетті мөлшердегі тамшысын тамызу керек. Қолданғаннан кейін құтыны қайтадан тікелей қалпында қою қажет және тамшылатқыш-қақпаққа қалпағын кигізу керек.

Тамшылатқыш-түбекті пайдалану жөніндегі ұсынымдар (т/т): қорғаныш қақпағын ашып, оймалы бөлігін зақымдамай,корпус мойнының жарғақшасын қайшымен кесу керек. Дәрілік затымен корпусын т/т мойнын төмен қаратып төңкеру керек және пипетка ретінде қолдана отырып, т/т корпусын ақырын қысу керек. Дәрігердің тағайындауы бойынша ұсынылған немесе дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы дозада қолданғаннан кейін, т/т корпусын жоғары қаратып қою және қорғаныш қақпағын бұрап жабу керек.

Жағымсыз әсерлері

- тез қайтатын ашытып-күйдіру сезімі

Ұзақ уақыт қолданғанда (3-аптадан аса)

- салдарлы глаукома

- стероидты катаракта

- мөлдір қабықтың ойық жаралануы немесе бұлыңғырлануы

Сирек жағдайларда

- герпестік және бактериялық инфекциялардың таралуына ықпал етеді

Дексаметазонның құрамында көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін бензалконий хлоридініңконсерванты бар.

Қолданылуға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта

- қарапайым герпеспен, желшешекпен және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирус ауруларымен астасқан кератитте

- мөлдір қабықтың тесілуінде

- көз туберкулезінде

- көздің микобактериялық инфекцияларында

- көздің зеңдік ауруларында

- көздің жедел іріңдіауруларында

- мөлдір қабықтың эпителиопатиясында

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі құрамында Р450 цитохромы бар ферменттердің (CYP3A4) дексаметазонды шығаруына қатысуына негізделген. Дексаметазон фенитоиннің, барбитураттар мен варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Ол CYP3A4 ферментін индукциялауына байланыстыкальций өзекшелерінің, хинидин жәнеэритромицин блокаторларының тиімділігін төмендетеді. Жергілікті қолданудың әдеттегі режимінде препарат дозасы бауыр ферменттерінің қанығуын немесеиндукциясын туындатуға жеткіліксіз.

Йодоксуридинмен бірге ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабық эпителийінде деструкциялық үдерістердің күшеюімүмкін.

Айрықша нұсқаулары

Дексаметазонның құрамында, жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілетін және олардың түсін өзгертетін және көз тіндеріне жағымсыз әсер ететін консервант бензалконий хлориді бар. Дексаметазон препаратымен емделу кезінде жанаспалы линзаларды қолдану қажет болған жағдайда, оны препаратты қолданар алдында шешу керек жәнеинстилляциядан кейін 15 минуттан ерте киюге болмайды.

Препаратпен 2 аптадан артық емделу барысында үнемі көзішілік қысымды және мөлдір қабықтың жағдайын бақылап отыру керек.

Кортикостероидты ем ағымдағы бактериялық немесе зеңдік инфекцияларды бүркемелеуі мүмкін. Инфекциялар болған жағдайда тамшыларды қолданумен қатар микробқа қарсы сәйкес емді де жүргізуұсынылады.

Жүктілік жәнелактация кезеңі

Дексаметазон препаратын жүктілік, лактация кезінде және де балаларда қолдану жөніндегі клиникалық зерттеулердің деректері бүгінгі күнге дейін болмауына байланысты, препаратты балаларда сақтықпен қолдану керек.

Дексаметазон жүктілік кезінде және бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша, егер анаға деген күтілген пайда шаранаға және балаға деген қауіптен жоғары болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесеқауіптілілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызғаннан кейін көзден жас ағу мүмкіндігіне байланысты препаратты көлік құралдарын немесе механикалық құралдарды басқару алдында қолдануға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті белгілері білінуі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем (арнайы антидоты жоқ).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көзге тамызатын дәрі

Бейтарап шыныдан жасалған, резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақпен қаусырылған құтыларға 5 мл-ден құйылған. Құты тамшылатқыш-қақпақпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.

1 мл- дентамшылатқыш–түбекке құйылған.

2 тамшылатқыш–түбектен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 10 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін жарықтан қорғалған жерде 25 ⁰С-ден аспайтын температурада4 апта аралығында сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ.,Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы/Нақты мекенжайы

Қазақстан Республикасы,

040923 Алматы обл, Қарасай ауданы, Райымбек а., Жастар к-сі, 22

Телефондар/факс нөмірі: 8 (727) 225-59-98, 378-52-74

Электронды поштасы: info@kmbf.kz