Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Римекор МВ
Аталған дәрілік зат қосымша мониторинг жүргізуді қажет етеді. Бұл қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпаратты тез анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлерінен кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлауларын өтінеміз.
Саудалық атауы
Римекор МВ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Триметазидин
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - триметазидин дигидрохлориді (100 % затқа шаққанда) – 35 мг,
қосымша заттар:
ядро: маннит (Е 421), микрокристалды целлюлоза, монтанды гликол балауызы (монтан балауызы), аммоний-метакрилат сополимері (В типі) (Eudragit RS PO), магний стеараты,
қабық: Опадрай II қызғылт (Opadry II Pink (85F34610)): темірдің қызыл тотығы (Е 172), макрогол, темірдің сары тотығы (Е 172), поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172)
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасында екі қабаты көрінеді.
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Басқа да кардиотоникалықпрепараттар. Триметазидин
АТХ коды С01ЕВ15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин асқазан-ішек жолында жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Тамақтану препараттың фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейді. Биожетімділігі 90 % құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 3-5 сағат. Қан плазмасындағы концентрациясы тәулік бойы концентрацияның 75 %-нан асатын деңгейде қалады, ол препараттың бір таблеткасын қабылдағаннан кейін 11 сағаттан соң анықталады. Қан плазмасында тепе-тең концентрациясына ем басталғаннан бастап шамамен 60 сағаттан соң жетеді. Таралу көлемі 4,8 л/кг, қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 16 % құрайды. Гистогематикалық кедергілер арқылы жеңіл өтеді. Негізінен бүйрек арқылы, өзгермеген түрде (60 % жуық) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан пациенттерде – 12 сағатқа жуық. Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен (КК) тікелей байланысты болады, бауыр клиренсі жас келген сайын төмендейді. Қандағы триметазидин концентрациясы бүйрек жеткіліксіздігі қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі – 30-60 мл/мин) және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) артады.
Фармакодинамикасы
Римекор МВ гипоксияға қарсы әсер етеді. Гипоксияға немесе ишемияға ұшыраған жасушалардың энергетикалық метаболизмін қалыпқа келтіреді. Кардиомиоциттерге және ми нейрондарына тікелей әсер ете отырып, олардың метаболизмін және қызметін оңтайлы етеді. Цитопротекторлы әсері энергетикалық потенциалдың жоғарылауынан, тотығып декарбоксилденуді күшейту және оттегіні тұтынуды рационализациялау (аэробты гликолиздің күшеюі және ұзын тізбекті 3-кетоацил-КоА-тиолазаны селективті тежеу есебінен май қышқылы тотығуының баяулауы) арқылы іске асады.
Триметазидин миокардтың жиырылуын демейді, жасушаішілік аденозинтрифосфор қышқылы (АТФ) және креатинфосфат құрамының төмендеуін болдырмайды. Ацидоз жағдайында жарғақшалардың ион өзекшелерінің қызметін қалпына келтіреді және кардиомиоциттерде кальций мен натрий иондарының жинақталуына кедергі болады, калий иондарының жасушаішілік концентрациясын қалыпқа келтіреді.
Миокард ишемиясы және реперфузиядан болған жасушаішілік ацидозды және фосфаттар құрамының жоғарылауын азайтады. Бос радикалдардың зақымдайтын әсеріне кедергі болады, жасуша жарғақшаларының бүтіндігін сақтайды, ишемия аймағындағы нейтрофилдер белсенділігін қайтарады, қуаттық потенциалдың ұзақтығын арттырады, жасушадан креатинфосфокиназаның шығуын және миокардтың ишемиялық зақымдану айқындылығын азайтады.
Қолданылуы
- жеткілікті бақыланбайтын тұрақты стенокардиясы бар немесе бірінші желідегі антиангинальді препараттар жақпаушылығы кезінде ересек пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке, тамақтану кезінде. Таблеткаларды шайнамай және сумен ішіп, тұтастай қабылдау керек.
Римекор МВ тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 таблеткадан қолданады. Бір қабылдауды өткізіп алғанда, келесі қабылдауда препарат дозасын екі еселеуге болмайды. Бір реттік дозасы 35 мг, ең жоғары тәуліктік – 70 мг құрайды.
Емдеу курсын дәрігер анықтайды. Қажет болғанда емдеу сызбасы 3 айдан кейін қайта қаралуы мүмкін.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (КК 30-60 мл/мин) тәуліктік доза 35 мг (1 таблетка) құрайды, таңертең таңғы ас кезінде.
Егде жастағы пациенттер
75 жастан асқан пациенттерде жас ерекшелігіне қарай бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты триметазидин экспозициясының жоғарылауы байқалуы мүмкін. Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (КК 30-60 мл/мин) ұсынылатын тәуліктік дозасы 35 мг құрайды, таңертең таңғы ас кезінде. 75 жастан асқан пациенттерге дозаны таңдағанда сақ болған жөн.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100 ≤1/10):
Сирек (≥1/10000 ≤1/1000):
Өте сирек (<1/10000, оның ішінде жекелеген хабарламалар):
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.
Триметазидинді гепаринмен, кальципаринмен, К дәрумені антагонистерімен, пероральді липид төмендететін препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен, кальций антагонистерімен, дигиталис препараттарымен (триметазидин қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне әсер етпейді), басқа антиангинальді препараттармен біріктірілімде тағайындауға болады.
Айрықша нұсқаулар
Триметазидин, әсіресе егде пациенттерде ұдайы бақылануы тиіс паркинсонизм белгілерін туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы). Күдікті жағдайларда, пациенттер тиісінше тексеру үшін неврологқа жіберілуі тиіс.
Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, орнықсыз жүріс сияқты қозғалыстық бұзылыстар пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.
Бұл жағдайлардың жиілігі төмен және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Көптеген пациенттерде қалпына келу триметазидинді тоқтатқаннан кейін 4 ай бойы жүреді.
Егер паркинсонизм симптомдары препаратты қабылдауды тоқтатқан соң 4 айдан астам уақыт сақталса, неврологқа қаралу керек.
Ішінара гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде орнықсыз жүріс-тұрысқа немесе гипотензияға байланысты пациент құлауы мүмкін.
Триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты ұлғайған пациенттер препарат қабылдағанда сақ болуы керек:
Римекор МВ стенокардия ұстамаларын басуға және тұрақсыз стенокардияны немесе миокард инфарктісін емдеудің бастапқы курсына, сондай-ақ госпитализацияға дайындауға немесе оның алғашқы күндеріне арналмаған!!!
Стенокардия ұстамасының дамуы жағдайында емдеуді қайта қарап, бейімдеу керек.
Белсенді субстанцияның модифицикацияланған (баяу) босап шығуына қол жеткізу үшін таблетканың арнайы құрылымы (матрица) әзірленген. Препараттың емдік әсерін қамтамасыз ететін әсер етуші зат ол ас қорыту жүйесі арқылы өткенде таблеткадан біртіндеп босап шығады. Алайда, кейбір жағдайларда матрицаның каркасты құрылымы адам организмінен таблетка түрінде шығуы мүмкін. Бұл ерекшелік препараттың емдік қасиеттеріне әсер етпейді.
Балалар
Триметазидиннің балаларға қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Римекор МВ препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары туралы деректер шектеулі.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші / Қаптаушы
«Фарма СТАРТ» ЖШҚ, Украина
03124, Киев қ., И. Лепсе бул., 8
тел.: (380-44) 404-85-05
факс: (380-44) 404-79-03
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Нижфарм» АҚ Өкілдігі
050043, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz