Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ПАТАНОЛ®
Саудалық атауы
Патанол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Олопатадин
Дәрілік түрі
0.1% 5 мл көзге тамызатын дәрі
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында:
белсенді зат: 1.11 мг олопатадин гидрохлориді (1.0 мг олопатадинге баламалы),
қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий фосфаты додекагидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (pH түзетуге дейін) және тазартылған су.
Сипаттамасы
Түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданған ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Аллергияға қарсы басқа препараттар.
АТХ коды S01GX09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолданылатын олопатадиннің жүйелі сіңуі өте төмен және плазмада < 0,5 нг/мл-ден 1,3 нг/мл дейін құрайды. Олопатадиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8-12 сағатқа созылады, шығарылуы бүйрек арқылы жүреді. Олопатадин түгел дерлік (60-70% доза) белсенді зат түрінде несептен бөлініп, бүйрек арқылы екі метаболит: монодезметил және N тотығы түрінде төмен концентрацияларда шығарылады.
Олопатадин өзгермеген белсенді зат түрде несеппен бөлінетіндіктен, бүйрек функциясының бұзылуы олопатадин фармакокинетикасына өзгеріс енгізеді, осы орайда бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі 13,0 мл/мин.) пациенттерде, дені сау ересек адамдағы концентрациясымен салыстырғанда, плазмадағы концентрациясының жоғары шегі 2,3 есе жоғары.
Фармакодинамикасы
Патанол® көзге тамызатын дәрісі аллергияға қарсы/антигистаминдік дәрі, Н1-гистаминді рецепторлардың селективті тежегіші болып табылады, сондай-ақ жуан жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуын тежейді. Аллергияға қарсы айқын әсерін көрсетеді.
1 және 2 типті α-адренергиялық, допаминдік, мускариндік, сондай-ақ серотониндік рецепторларға әсер етпейді.
Қолданылуы
- аллергиялық коньюнктивиттер
Қолдану тәсілі және дозалары
Жергілікті.
Зақымданған көздің (көздердің) төменгі конъюнктивалық қалтасына күніне екі рет 1 тамшыдан тамызады. Патанол® көз тамшы дәрісін балаларда 8 жастан бастап ересектердегідей дозасында қолдануға болады.
Құтының ішіндегісін ластап алмас үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алмау керек.
Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер барысында және постмаркетингтік кезеңде білінген және келесі шарттарға сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, ≤1/100), сирек (>1/10000, ≤1/1000), өте сирек (≤1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректерден олардың туындау жиілігін анықтау мүмкін емес). Әр топтың шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлық дәрежесінің кему ретімен берілген.
| Жүйелі жіктелуі | Жиілігі | Жағымсыз реакциялар |
| Инфекциялық және паразиттік аурулар | Кейде | ринит |
| Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар | Белгісіз | жоғары сезімталдық, беттің ісіп кетуі |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | Жиі | бас ауыру, дисгевзия |
| Кейде | бас айналу, гипестезия |
| Белгісіз | ұйқышылдық |
| Көру мүшесі тарапынан бұзылулар | Жиі | көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің құрғауы, көздердің аномальді сезімталдығы |
| Кейде | мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың эпителий ақауы, мөлдір қабықтың эпителий тарапынан бұзылулары, нүктелі кератит, кератит, мөлдір қабықтың боялуы, көзден бөліністер, көздің қарығуы, көрудің бұлыңғырлануы, көру өткірлігінің төмендеуі, блефароспазм, көздің жайсыздануын сезіну, көздің қышынуы, фолликулярлы конъюнктивиттер, конъюнктива тарапынан бұзылулар, көзде бөгде денені сезіну, көз жасының көп ағуы, қабақ эритемасы, қабақ ісінуі, қабақ тарапынан бұзылулар, көз гиперемиясы |
| Белгісіз | мөлдір қабық ісінуі, көздің ісінуі, көздің ісіп кетуі, конъюнктивит, мидриаз, көру қабілетінің бұзылуы, қабақ шетінің қабыршақтануы |
| Тыныс алу, торакальді және медиастинальді жүйелер тарапынан бұзылулар | Жиі | мұрын шырышының құрғауы |
| Белгісіз | диспноэ, синусит |
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | Белгісіз | жүрек айну, құсу |
| Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар | Кейде | жанаспалы дерматит, терінің ашытуын сезіну, терінің құрғауы |
| Белгісіз | дерматит, эритема |
| Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізген жермен байланысты жай-күйлер | Жиі | шаршау |
| Белгісіз | астения, дімкәстану |
| | | | |
Мөлдір қабығы елеулі зақымданған пациенттерде құрамында фосфаттар бар көзге тамызатын дәрілерді қолданғанда мөлдір қабықтың кальцификациялану жағдайлары өте сирек хабарланған.
Күдік тудыратын жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау
Дәрілік затты тіркеуден кейінгі күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өте маңызды. Осы есеп медициналық препараттың пайда/қауіп арақатынасын бақылау мүмкіндігін береді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық.
- 8 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Патанол® көзге тамызатын дәрі препаратын басқа көзге тамызатын дәрілермен бірге қолданғанда тамызулар арасындағы үзілістің 5 минуттан кем болмауын қадағалау қажет.
Айрықша нұсқаулар
Патанол® көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданудан кейін жүйелі сіңуі мүмкін. Жағымсыз реакция немесе аса жоғары сезімталдық белгілері болса, препарат қабылдауды тоқтату қажет.
Офтальмологиялық препараттарға арналған консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелі кератопатияға және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияға себеп болуы мүмкін.
Көзінің құрғауы немесе мөлдір қабық зақымдануы бар пациенттерде Патанол® көзге тамызатын дәрісін ұзақ уақыт немесе жиі қолданғанда, препарат құрамында бензалконий хлориді болуына орай, емдеу офтальмолог дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.
Егде жастағыларда қолдану
Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Педиатрияда қолдану
Патанол® көзге тамызатын дәрісі балаларда (8 жастан бастап) дәл ересектердегі дозасында қолданылады.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану
Патанол® көзге тамызатын дәрі препараты бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген. Жергілікті қолданудан кейін препараттың жүйелі сіңуі өте аз екендіктен, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажеттілігі жоқ.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде олопатадин қолдану жөнінде клиникалық деректер жоқ. Патанол® көзге тамызатын дәрі препаратын жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.
Лактация
Патанол® көзге тамызатын дәрісін бала емізетін әйелдерге қолдану ұсынылмайды.
Жанаспалы линзалар
Патанол® көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тақпау немесе тамызу кезінде оларды алып қою керек. Линзаны препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға немесе тамызудан кейін 15 минут өткен соң барып салуға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа көзге тамызатын дәрілер жағдайындағы сияқты тамызудан кейін уақытша анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа мазасыздықтары болуы мүмкін, ол автокөлікті немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Ондай жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы
Жергілікті қолдану кезінде артық дозалану ықтималдығы аз. Препараттың шамадан тыс мөлшері көзге түсіп кеткенде көзді жылы судың мол мөлшерімен жуып-шаюға кеңес беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полипропиленді бұралатын қалпақшасы және Drop-tainer™ тамшылатқыш дозаторы бар тығыздығы төмен мөлдір емес ақ полиэтиленнен жасалған құтыларда 5 мл препараттан.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейін препаратты 4 аптаның ішінде пайдалану керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы
с. а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және мекенжайы
Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
Қазақстандағы Новартис Фарма Сервисэз АГ филиалы
050051 Алматы қ., Луганский к-сі, 96
тел.: (727) 258-24-47
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
