Мотилиум 10 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мотилиум^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды A03FA03

Қолданылуы

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық
• пролактиннің (пролактиноманың) босап шығуымен гипофиз ісігі
• алынған деректер бойынша QT аралығының ұзаруын туындататын кларитромицин, эритромицин, итраконазол, пероральді қолдануға арналған кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир және вориконазол сияқты CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін біріктіре қолдану
• жүрек өткізгіштігінің, атап айтқанда QTc аралықтарының диагностикаланған ұзаруы бар пациенттерге, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары бар немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде
• апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдану
• асқазан моторикасының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін кез келген жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе тесілуі болғанда
• орташа ауыр (Чайлд-Пьюжіктеуі бойынша 7-9) немесе бауырдың ауыр (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша >9) жеткіліксіздігі бар пациенттер
• дене салмағы 35 кг төмен 12 жасқа дейінгі балалар
• лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Айқын электролиттік бұзылулары бар (гипо - және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде домперидонды және QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұлғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Қарсы көрсетілген біріктірілімдер: QT аралығын ұлғайтатын препараттар:

• IA класты аритмияға қарсы препараттар (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),
• III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),
• психозға қарсы дәрілер (галоперидол, пимозид, сертиндол),
• антидепрессанттар (уиталопрам, эсциталопрам),
• антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),
• зеңге қарсы препараттар (пентамидин),
• безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин),
• асқазан-ішек препараттары (цизаприд, доласетрон, прукалоприд),
• гистаминге қарсы препараттар (мехитазин, мизоластин),
• ісікке қарсы препараттар (торемифен, вандетаниб, винкамин),
• басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон),
• CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• брадикардия және гипокалиемия туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин.
• Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және секрецияға қарсы препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді.
• Қан плазмасындағы домперидон концентрациясын жоғарылатады: азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының антибиотиктері, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон.
• Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі.
• Парацетамолмен және дигоксинмен бір уақытта қолдану бұл дәрілік заттардың қандағы концентрациясына ықпал етпейді.

Ұсынылмаған біріктірілімдер:

CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері).

Сақтықпен қолданылуы тиіс біріктірілімдер:

Арнайы ескертулер

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия туындауы байқалды. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылыстары бар пациенттерде немесе QT аралығының ұзартатын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде байқалған.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын өлімнің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілді (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг артық бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ QT аралығының ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде).

Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Пациентте электролиттік бұзылыстардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін екені көрсетілді. Домперидон қабылдауды жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Домперидонды жүктілік уақытында қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Мотилиум^® жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаудан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан пациенттерге олар Мотилиум^® препаратын қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ қатты назар аударуды және қимыл үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

МОТИЛИУМ^® таблеткаларын ең аз тиімді дозада және жүрек айнуы мен құсуды бақылауға қажетті ең аз қысқа уақытта қолдану керек.

Ересектер мен дене салмағы 35 кг және одан жоғары 12 жастан асқан балалар

Бір реттік доза - 1 таблеткадан (10 мг), ең жоғарғы тәуліктік дозасы 3 таблетканы (30 мг) құрайды.

Жеңіл (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша 5-6) бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

60 жастан асқан пациенттер МОТИЛИУМ^® қабылдау алдында дәрігерден кеңес алуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

МОТИЛИУМ^® таблеткаларын асқа дейін 15-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады, препаратты астан кейін қабылдаған жағдайда домперидонның сіңірілуі баяулауы мүмкін. Таблетканы тәулігіне 3 рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

МОТИЛИУМ^® препаратын дәрігердің кеңесінсіз үздіксіз қабылдау ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Препаратты 7 күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда, дәрігерге жүгіну керек, дәрігер емдеу курсын ұзарта алады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин деңгейі > 6 мг/100 мл болғанда, яғни, > 0,6 ммоль/л) жағдайында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаятындықтан, Мотилиум^® таблеткасын қабылдау жиілігін жеткіліксіздік ауырлығына қарай тәулігіне 1 немесе 2 ретке дейін төмендету керек және препарат дозасын төмендету де талап етілуі мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер тұрақты тексерілуі қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалану жағдайлары негізінен, емшектегі балаларда және үлкен балаларда байқалған. Артық дозалану симптомдарына қозу, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар кіруі мүмкін.

Емі: домперидон үшін спецификалық антидот жоқ, бірақ айқын артық дозалану жағдайында препарат қабылдаған сәттен соң бір сағат ішінде асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмірді қолдану көмектесуі мүмкін. Мұқият медициналық қадағалау және симптоматикалық ем ұсынылады. Экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін антихолинергиялық немесе паркинсонизмге қарсы препараттар тиімді болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдау өтіп кетсе, жіберіп алған таблетканы алып тастау және тағайындалған қабылдау режимін жалғастыру керек. Препараттың жіберіп алған дозасын екі еселеу қажет емес.

Тоқтату белгілері қаупінің болуын көрсету

Сипатталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқыңыз, онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Егер сізде препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаса, медициналық қызметкерге жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялар

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер төмендегідей жіктелген: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, бірақ < 10%), жиі емес (≥ 0,1%, бірақ < 1%), сирек (≥ 0,01%, бірақ < 0,1%) және өте сирек (< 0,01%), оған қоса жекелеген жағдайлар.

Жиі

- бас айналуы,

- депрессия, үрей, либидоның төмендеуі немесе болмауы, бас ауыруы, ұйқышылдық, акатизия, диарея, бөртпе, қышыну, сүт бездерінің ұлғаюы/гинекомастия, сүт бездерінің аумағындағы ауыру және сезімталдық, галакторея, етеккір оралымының бұзылуы және аменорея, лактацияның бұзылуы, астения.

Жиі емес

- жоғары қозғыштық (көбінесе нәрестелер мен балаларда), күйгелектік,

- аса жоғары сезімталдық, есекжем, сүт бездерінің ісінуі, сүт бездерінен шығатын бөліністер,

- несептің кідіруі,

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы.

Сирек

- құрысулар (көбінесе нәрестелер мен балаларда),

- қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы.

Өте сирек

- ашушаңдық,

- экстрапирамидалық бұзылыстар,

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар.

Жиілігі белгісіз

- қарыншалық аритмия*, «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия, кенеттен болатын коронарлық өлім*. желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

* Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын өлімнің жоғарғы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін екені көрсетілді. Аталған құбылыстардың туындау қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және препаратты 30 мг артық тәуліктік дозада қабылдайтын пациенттерде болуы ықтимал. Домперидонды ең төменгі тиімді дозада ересектер мен балаларда қолдану ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: домперидон, 10.00 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, повидон К90, магний стеараты, гидрогенделген мақта тұқымының майы, натрий лаурилсульфаты,

үлбірлі қабық: гипромеллоза 29505 мПа·с, натрий лаурилсульфиті, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түстен бозғылт-крем түске дейінгі, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, таблетканың бір жақ бетінде «Janssen» және басқа жақ бетінде «М/10» жазуы бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронды пошта: medinfo@its.jnj.com

Қаптаушы

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронды пошта: medinfo@its.jnj.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей, 121614,Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17-үй, 2-корпус,

тел. 8 (495) 726-55-55

факс. 8 (495) 580-90-29

электронды пошта: conreception@its.jnj.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚҚазақстан Республикасындағы филиалы

050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, павильон 23-Ател./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19

электронды пошта: safetyru@its.jnj.com