Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
1. Саудалық атауы
БИФИФОРМ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін капсулалар
2.Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсыпрепараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер. Сүт қышқылын өндіретін микроорганизмдер.
АТХ коды А07FA01.
3. Қолданылуы
- жедел және асқынған созылмалы гастроэнтериттен, ротавирусты инфекциядан туындаған диарея; антибиотик-астасқан диарея; саяхатшы диареясы;
- жедел ішек инфекцияларының кешенді емінде;
-колит, тітіркенген ішек синдромы және функционалдық генездің басқа да асқазан-ішек бұзылулары сияқты асқазан-ішек жолдарының созылмалы ауруларының кешенді емінде;
- ішек микрофлорасын қалпына келтіру, дисбактериоздарды емдеу және профилактикасы және 2 жастан асқан балалар мен ересектерде иммундық жүйені демеу;
- лактоза жақпаушылығы;
- хеликобактер инфекциясы бар пациенттерде кешенді стандартты эрадикациялық ем құрамында.
4. Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
4.1 Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- 2жасқа дейінгі балаларға.
4.2 Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға болмайды.
4.3 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препарат басқа да дәрілік заттармен үйлестіріліп пайдаланылуы мүмкін. Антибиотиктермен бір мезгілде тағайындауға рұқсат беріледі.
4.4 Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезеңінде
Жүктілік және лактация кезеңінде Бифиформ препаратын қолдану қауіпсіз деп саналады, өйткені препарат сіңірілмейді және жүйелі әсер етпейді.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препарат автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
5. Қолдану бойынша ұсынымдар
5.1 Дозалау режимі
Жедел диарея кезінде препаратты нәжіс қалыпқа келгенге дейін күніне 4 рет 1 капсуладан қабылдау қажет. Одан кейін препаратты қабылдауды симптомдар толық жойылғанға дейін тәулігіне 2-3 капсула дозасында жалғастыру қажет.
Ішек микрофлорасын қалыпқа келтіру және иммундық жүйені демеу үшін препаратты 10-21 күн тәулігіне 2-3 капсула дозада тағайындайды.
Лактоза жақпаушылығы бар пациенттерге препаратты тәулігіне 3 рет 1 капсуладан қабылдау ұсынылады.
Эрадикациялық ем жүргізу кезінде Бифиформ эрадикациялық емнің бірінші күнінен бастап екі апта бойы күніне 2 рет 2 капсуладан тағайындайды.
Балаларға 2 жастан бастап 1 капсуладан күніне 2-3 рет.
Қабылдау ұзақтығы дәрігердің ұсынысы бойынша түзетілуі мүмкін.
5.2 Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау керек. Тұтас капсуланы жұта алмайтын балалар мен пациенттерге тағайындағанда оны шашып алмай, абайлап сындырып, ішіндегісін қасыққа төгіп, аздаған сұйықтық мөлшерімен араластыру керек.
Сұрақтар туындайтын болса, дәрігермен кеңесуді өтінеміз.
5.5 Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану белгілері бұрын тіркелмеген. Ұсынылған дозалардан елеулі түрде асып түскен жағдайда медициналық бақылаудан өткен дұрыс.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
6. Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Белгіленген көрсеткіштер бойынша ұсынылған дозаларда қолдану кезінде анықталған жоқ.
7. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша және осындай қатынастың әртүрлі жолдарын көрсететін ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек: http://www.ndda.kz.
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар туралы мына электронды пошта арқылы: PfizerKazakhstan@pfizer.com және телефонға: +7-727-250-42-00хабарлай аласыз.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
8. Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар: Enterococcus faecium (ENCfa-68) - 107 КТБ кем емес
Bifidobacterium longum (ВВ-46) - 107 КТБ кем емес
қосымша заттар: глюкоза, ашытқы ұйытқысы, айлауық ағашы бұршақтарының шайыры, магний стеараты, лактулоза.
қабығы (корпусы мен қақпағы): желатин, титанның қостотығы* (Е 171), магний стеараты, метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1:1), метакрил қышқылы жәнеэтилакрилатсополимері (1:1) 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, тазартылған соя майы, диацетилденген моноглицерид.
*титанның қостотығының салмағы желатинді капсуланың жалпы салмағына қосылған.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, № 3 қатты желатинді капсулалар.
Капсуланың ішіндегісі - ақтан ақшыл сары түске дейінгі ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 немесе 40 капсуладан құрамында ылғал сіңіргіші бар, алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен тығынмен тығындалған алюминий пеналға салынады.
1 пеналдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегінұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
9. Тыйым салуды көрсете отырып, жарамдылық мерзімінің өту күні
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
10. Өндіруші туралы мәлімет
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.», Виа Неттуненсе 90, 04011 Априлия (ЛТ), Италия.
10.1 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Пфайзер Инновации» ЖШҚ, Пресненская жағ., 10 үй, г. Мәскеу қ., Ресей.
10.2 Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы,
050000, Алматы қ., Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4, тел. 8(727)250-42-94
11. ДП нұсқаулығын соңғы жаңарту күні.
