Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Авелокс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксифлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.
АТХ коды J01MA14
Қолданылуы
Қабықпен қапталған Авелокс® 400 мг таблеткалары 18 және одан жоғары жастағы пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген. Келесі қолдану көрсетілімдерде моксифлоксацинді әдетте мұндай инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын басқа бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз болған жағдайда ғана қолдану қажет:
- жедел бактериялық синусит;
- өкпенің созылмалы обструктивті ауруының, оның ішінде бронхиттің өршуі.
Моксифлоксацинді келесі көрсетілімдерде әдетте мұндай инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз немесе тиімсіз болған жағдайда ғана қолдану қажет:
- ауруханадан тыс пневмония, ауыр жағдайларды қоспағанда;
- жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруы (сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекциялары), тубовариальді немесе жамбас абсцессімен асқынбаған.
Авелокс® 400 мг қабықпен қапталған таблеткалар жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын монотерапия ретінде қолдану үшін ұсынылмайды және Neisseria gonorrhoea моксилоксацинге төзімділігінің артуы салдарынан төзімділік жоққа шығарылған жағдайларды қоспағанда, басқа тиісті бактерияға қарсы препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктірілімде қолданылуы тиіс.
Авелокс® 400 мг қабықпен қапталған таблеткаларды моксифлоксацинмен бастапқы ем аясында вена ішіне енгізу үшін жақсаруы бар пациенттерді емдеу курсын аяқтау үшін мынадай көрсетілімдерде де қолдануға болады:
• ауруханадан тыс пневмония
• тері мен тері асты шелінің асқынған инфекциялары
Авелокс® 400 мг қабықпен қапталған таблеткаларды терінің және тері асты шелінің кез келген инфекциясында немесе ауруханадан тыс күрделі пневмонияда бастапқы ем ретінде қолданбаған жөн
Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- анамнезінде фторхинолондармен емдеуден туындаған сіңірлер тарапынан аурулары мен бұзылыстары бар пациенттер
- галактоза көтере алмаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер.
Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы түрінде моксифлоксациннің әсерінен кейін жүрек электрофизиологиясында өзгерістер байқалды. Осыған байланысты, қауіпсіздік себептері бойынша, моксифлоксацинді:
- туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы расталған;
- электролиттік бұзылыстары бар, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен;
- клиникалық маңызды брадикардиясы бар;
- сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы төмендеген клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар;
- анамнездегі симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды. Шектеулі клиникалық деректерге байланысты моксифлоксацин бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын (шектеулі клиникалық деректерге байланысты) пациенттерге де қолдануға болмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Анамнезінде хинолондар немесе фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдағанда күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана бастау керек.
Моксифлоксацинмен емдеудің артықшылықтарын бағалау, әсіресе ауырлық дәрежесі төмен инфекцияларда, «Айрықша нұсқаулар» бөліміндегі ақпаратпен сәйкес келуі тиіс.
QTс аралығының ұзаруы және QTс аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар
Кейбір пациенттерде Авелокс® препаратын қолданғанда QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер бағдарламасында алынған электрокардиограммаларды (ЭКГ) талдағанда моксифлоксацин аясында QT аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы көрсеткіштен 1,4%-ға артық. Әйелдер ерлерге қарағанда QT аралығының ұзаруына бейім екенін ескере отырып, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне бейім болып келеді.
Авелокс® қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Авелокс® жедел миокард ишемиясы немесе ағымдағы ахуалы QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға бейім пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялар («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса) және жүрек тоқтап қалу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.
QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан асырмау керек.
Жүрек аритмиясының белгілері пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.
Аса жоғары сезімталдық / аллергиялық реакциялар
Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністерінде Авелокс® препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті емді (оның ішінде шокты емдеуді) бастау керек.
Бауыр функциясының ауыр бұзылулары
Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл түрдегі гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралу керек.
Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Моксифлоксацинді қолданғанда уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Пациенттерге препаратты тағайындағанда күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларға мұқият бақылау жүргізу керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда моксифлоксацинді дереу тоқтату және баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек. Егер моксифлоксацинді қолданғанда пациентте Стивенс- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты күрделі реакция дамыған болса, осы емделушіде моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.
Құрысуға бейімділігі бар пациенттер
Хинолон қатарындағы препараттарды қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін, басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар жүргізу қажет.
Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар
Хинолондар мен фторхинолондар алатын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары білінгенде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізбен кеңесуді ұсыну қажет.
Шеткері нейропатия
Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипэстезияға, дизэстезияға немесе әлсіздікке әкелетін, сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.
Психикалық реакциялар
Психикалық реакциялар моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарындағы препараттарды алғаш қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік әрекеті сияқты суицидтік ойлар немесе дене мүшесін зақымдаға дейін дамыды.
Пациентте осы реакциялар дамығанда Авелокс® препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.
Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит
Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішіндеClostridium difficile Clostridium difficile шартталған жалған жарғақшалы колиттің және диареяның даму қаупімен ұштасады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкеп соқтыратын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.
ААД немесе ААК диагнозына күдіктенген немесе ол расталған кезде моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның берілу қаупін азайту мақсатында инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареяға шалдыққан пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.
Гравис миастениясы бар пациенттер
Авелокс® гравис миастениясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.
Тендинит және сіңірдің үзілуі
Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірінің ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхиматозды орган трансплантациясын басынан өткерген немесе кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде тендиниттің даму және сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болғанда (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды (мысалы, иммобилизация) тиісті емдеу қажет. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.
Аортаның аневризмасы және қатпарлануы
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланды.
Анамнезінде аневризмасы не аорта аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы, сонымен қатар басқа қауіп факторлары немесе аортаның аневризмасы мен қатпарлануының дамуына бейім жағдайлар бар пациенттерде (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.
Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл көмек көрсету бөлімшесіндегі дереу дәрігерге қаралу керек.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Моксифлоксацин бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар сұйықтықты талапқа сай қабылдауды демей алмаса, онда сақтықпен пайдалану керек, себебі сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.
Көрудің бұзылуы
Көру қабілеті нашарлаған кезде немесе көз тарапынан қандай да бір басқа бұзылулар пайда болған кезде дереу офтальмологқа қаралу керек.
Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы
Моксифлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туындатуы мүмкін. Авелокс® препаратымен емдегенде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) немесе инсулинмен емдеу аясында пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады
Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы
Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда зерттеулерде моксифлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакцияларының төмен даму қаупі көрсетілген. Дегенмен, препаратты қабылдаған пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және/немесе күшті күн сәулесінен аулақ болуы керек.
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек.
Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер
Вена ішіне ем жүргізу талап етілетін кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен байланысты) бар пациенттерге ішке қабылдауға арналған 400 мг қабықпен қапталған Авелокс® таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.
Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, эмпирикалық емге қосымша түрде Авелокс® тиісті антибиотик (мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.
Егер препаратпен 3 күн емдегеннен кейін жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау қажет.
Тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары бар пациенттер
Моксифлоксациннің ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелиті бар жұқтырған диабеттік табанды емдеуде вена ішіне енгізуге арналған клиникалық тиімділігі анықталмаған.
Биологиялық сынақтарға әсері
Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың өсуін бәсеңдету салдарынан Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестпен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл моксифлоксацинді қабылдайтын пациенттерде алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.
Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк (МРАС) туындатқан инфекциялары бар пациенттер.
Моксифлоксацин МРАС туындаған инфекцияны емдеу үшін ұсынылмайды. Көрсетілген инфекция күдік туындаған немесе расталған жағдайда, емді тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моксифлоксациннің QT аралығының ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмияның, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды:
- A класындағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)
- трициклді антидепрессанттар;
- кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин)
- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)
- басқалары (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Құрамында екі валентті немесе үш валентті катиондары (мысалы, магний - немесе құрамында антацидтер бар алюминий, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) және моксифлоксацин бар препараттарды қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек.
Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді 400 мг дозада бір мезгілде ішке қабылдау сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелік биожетімділігінің 80% - дан астамға төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты бірге қолдану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда).
Дені сау адамдар моксифлоксацинді қайта қабылдағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC) немесе дигоксиннің ең аз концентрациясының тарапынан өзгеріссіз, шамамен 30%-ға артты. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары қажет емес.
Қант диабеті бар еріктілерге жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғары концентрациясының шамамен 21% - ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламид біріктірілімі теориялық тұрғыдан жеңіл, транзиторлы гипергликемияға әкелуі мүмкін. Алайда, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.
ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі
Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп саны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ–ның өзгеруіне - инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.
Клиникалық зерттеулерде моксифлоксацинді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесудің болмауы көрсетілген: ранитидин, пробеницид, оральді контрацептивтер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазол.
In vitro адамның Р450 цитохром жүйесін зерттеу кезінде бұл нәтижелер расталды. Осы нәтижелерге сүйене отырып, Р450 цитохромы ферменттері арқылы болатын метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Тамақпен өзара әрекеттесу
Моксифлоксациннің ас қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі білінбейді.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік
Моксифлоксациннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезеңінде моксифлоксацинді қолдануға болмайды.
Лактация
Әйелдердің лактация және бала емізу кезеңінде моксифлоксацинді қолдану туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде моксифлоксациннің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарға жүргізілген зерттеудің деректері жоқ екенін ескере отырып, Авелокс® препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер препаратты қолданғанда фертильділіктің бұзылуын көрсетпейді.
Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Моксифлоксациннің автокөлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар салдарынан (мысалы, бас айналу, көрудің жедел және өтпелі жоғалуы) немесе сананың жедел және қысқа мерзімді жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқару алдында Авелокс® еміне өзінің реакциясын бақылауды ұсыну керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Авелокс® ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 400 мг (қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ созылмалы диализде, мысалы гемодиализде және ұзақ амбулаториялық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде деректер жеткіліксіз.
Пациенттердің басқа ерекше популяциялары
Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.
Қолдану тәсілі
Таблетканы ас ішуге байланыссыз, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек.
Емдеу ұзақтығы
Авелокс® қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын келесі емдеу ұзақтығымен пайдалану қажет:
- Созылмалы бронхиттің өршуі 5-10 күн
- Ауруханадан тыс пневмонияда 10 күн
- Жедел бактериялық синусит 7 күн
- Кіші жамбас ағзаларының
әлсіз-орташа дәрежедегі қабыну ауруы 14 күн
Авелокс® 400 мг қабықпен қапталған таблеткалар клиникалық зерттеулерде емдеу ұзақтығы 14 күнге дейін зерттелген.
Сатылы ем (ішке қабылдауға ауысатын венаішілік ем)
Сатылы ем бойынша деректер негізінде пациенттердің көпшілігі венаішілік емнен пероральді емге 4 күн (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн (тері мен тері асты шелінің асқынған инфекциялары) ішінде көшті. Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді және тері мен тері асты шелінің асқынған инфекциялары үшін 7-21 күнді құрайды.
Жоғарыда аталған көрсетілімдер үшін ұсынылатын дозаны (тәулігіне 1 рет 400 мг) және Авелокс® емдеу ұзақтығын арттырмаған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Кездейсоқ артық дозаланғанда қандай да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу керек. 400 мг дозада белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді ішке бір мезгілде қолданғанда препараттың жүйелік биожетімділігі оның сіңуінің баяулауы нәтижесінде 80% - дан астамға төмендейді. Препаратты ерте сіңу сатысында белсендірілген көмірді қабылдау пероральді артық дозалану жағдайларында моксифлоксациннің жүйелік әсерінің артуының алдын алуға көмектеседі.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)
Жиілігі бойынша бөлінген моксифлоксацин 400 мг ішке немесе сатылы ем шеңберінде (вена ішіне/ішке) қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар төменде санамаланған.
Жүрек айнуы мен диареядан басқа, барлық жағымсыз реакциялар 3% - дан төмен жиілікте байқалды.
Жиіліктің әрбір тобы шеңберінде жағымсыз әсерлер күрделілігін төмендету тәртібімен бөлінген.
Жиі
- бактериялардың немесе микоздың резистенттілігіне байланысты суперинфекциялар, мысалы, оральді немесе қынаптық кандидоз
- бас ауыру, бас айналу*
- гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы*
- жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолының және іштің ауыруы, диарея
- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
- анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы
- аллергиялық реакциялар
- гиперлипидемия
- мазасыздық сезімі, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу*
- парестезиялар/ дизестезиялар, дәм сезудің бұзылуы, оның ішінде агевзия (өте сирек жағдайларда дәм сезгіштігінің жоғалуы), сананың шатасуы және бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналу, ұйқышылдық*
- көрудің бұзылуы, оның ішінде диплопия және көрудің бұлыңғырлануы (әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған) *
- QT аралығының ұзаруы, жүректің соғуы, тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, стенокардия
- вазодилатация
- ентігу, оның ішінде демікпелі ахуал
- тәбеттің төмендеуі және ас ішу, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы
- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілі фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы
- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы
- артралгия, миалгиялар*
- дегидратация
- хал-жағдайының нашарлауы ( негізінен астения және жалпы дімкәстік), ауырсынумен байланысты жағдайлар (оның ішінде арқаның, кеуденің, жамбас аймағының және аяқ-қолдың ауыруы), терлеу*
Сирек
- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде өте сирек-өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық / ангионевроздық ісіну, оның ішінде көмейдің ісінуі (ықтимал түрде өмірге қауіп төндіретін)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциялық құбылмалылық, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялары/ойлары немесе суицидтік әрекеттері сияқты өзін-өзі зақымдауға бейімділікпен көрінуі мүмкін) галлюцинация*, делирий
- гипостезия, аносмияны қоса, иіс сезудің бұзылуы, патологиялық түс көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналу немесе вертиго салдарынан жүріс-тұрыстың бұзылуын қоса), құрысулар (ауқымды құрысу ұстамаларын қоса), назардың бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия*
- фотосезімталдық*
- құлақтағы шуыл, есту қабілетінің төмендеуі, оның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды) *
- қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (оның ішінде жедел және қысқа мерзімді естен тану)
- гипертензия, гипотензия
- дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (оның ішінде өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан жалған жарғақшалы колит)
- сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)
- тендинит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттік құрысулар, бұлшықет әлсіздігі*
- бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде мочевина мен қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі
- ісіну*
Өте сирек
- протромбин деңгейлерінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастың азаюы, агранулоцитоз, панцитопения
- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы
- гипогликемия, гипогликемиялық кома
- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялары/ойлары немесе суицидтік әрекеттері сияқты дене мүшесін зақымдауға дейін күшеюі мүмкін) *
- гиперестезия*
- көрудің транзиторлы жоғалуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған, увеит және нұрлы қабықтың екі жақты жедел трансиллюминациясы*
- анықталмаған аритмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүрек тоқтап қалуы
- васкулит
- ықтимал түрде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл дамыған гепатит, оның ішінде өліммен аяқталатын - буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермолиз (ықтимал түрде өмірге қауіп төндіретін)
- сіңірлердің үзілулері, артрит, бұлшықеттің қаттылығы, гравис миастениясы симптомдарының өршуі*.
Белгісіз
- жедел жайылған экзантематозды пустулез
- қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы
* Кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланыста организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтаудың бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту қабілетінің, көру қабілетінің, дәм мен иіс сезудің бұзылуымен байланысты невропатиялар сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Өте сирек жағдайларда басқа фторхинолондармен емдеу аясында моксифлоксацинмен емдеу шеңберінде мүмкін болатын жағымсыз әсерлер байқалды, мысалы: бассүйек ішіндегі қысымның жоғарылауы (бассүйек ішіндегі қатерсіз гипертензияны қоса), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 436,0 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400,0 мг моксифлоксацинге баламалы);
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;
қабықтың құрамы: темірдің қызыл тотығы, гипромеллоза, макрогол 4000, титанның қостотығы.
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Бір жағында «М400», екінші жағында «BAYER» деген таңбасы бар, ұзындығы 17 мм және ені 7 мм шамасындағы, ұзынша пішінді, қызыл- күңгірт түсті, қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан ПП немесе ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған түссіз немесе ақ түсті блистерде.
1 блистерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,
Виа-дель-Гроане 126
20024 Гарбаньяте Миланезе, Италия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер АГ,
Кайзер-Вильгельм-Аллее,
Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
е-mail: medical-information@bayer.com
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
Тел.+7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057, Алматы, Қазақстан Республикасы
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел: +7 727 258 80 40, ішк. 106 (жұмыс уақытында)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
